CTR20252240进行中（未招募）1 期
评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）在 18-59 周岁人群和≥60 周岁人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内的征集性局部 / 全身不良事件（AE）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价在 18-59 周岁人群和≥60 周岁人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）的安全性；次要目的是评价体液免疫应答和免疫持久性、细胞免疫应答；探索性目的是评价接种疫苗后抗 Ferritin 蛋白抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-59 或≥60 周岁研究参与者，男性或女性
- •研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- •研究参与者身体质量指数（BMI）在 18-32kg/m2 之间（包括边界值）
- •育龄期女性（包括处于围绝经期女性）研究参与者在参加本试验前 2 周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。男性和育龄期女性（包括处于围绝经期女性）研究参与者自愿同意从签署知情同意书开始至接种后 6 个月内采取有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、避孕隔膜、宫颈帽等]。
排除标准
- •筛选期实验室检查指标、12 导联心电图、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- •入组前 72 小时内怀疑或确诊发热者（腋下体温≥37.3℃）
- •既往经实验室确诊为 RSV 感染者
- •收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg 者
- •已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- •研究参与者在入组前 14 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前 28 天内接种过任何活疫苗；或接种后 28 天内计划接种其他疫苗者
- •入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药物等
- •过去 6 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或在试验期间有计划使用
- •患有以下疾病者（经询问和 / 或相关诊断得出）：
- •① 入组前 7 天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •② 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史（包括但不限于格林巴利综合征、Ⅰ型糖尿病和自身免疫性溶血等）；
- •③ 已知被诊断为或现患有传染性疾病，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等；
- •④ 神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史；
- •⑤ 无脾，或功能性无脾；
- •⑥ 现患有严重或不可控或需住院治疗的心血管系统疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和脑血管意外）、糖尿病、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病（如终末期肾病）、代谢和骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •⑦ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况
- •处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后 6 个月内计划怀孕的育龄期女性
- •接受过任何 RSV 疫苗和单克隆抗体，正在参与其他 RSV 相关临床试验，以及正在或计划在试验期间参加其他临床试验者
- •研究者评估，研究参与者存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险；研究参与者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内的征集性局部 / 全身不良事件（AE）；
时间窗: 接种后 30min
接种后 0-14 天内的征集性局部 / 全身不良事件（AE）；
时间窗: 接种后 14 天
接种后 0-28 天内的非征集性 AE
时间窗: 接种后 28 天
试验期间的所有严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）和导致退出的 AE；
时间窗: 接种后 12 个月
接种后第 4 天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）和接种后各时间点心电图较接种前的变化情况。
时间窗: 接种后 4 天
接种后 30 分钟内的征集性局部 / 全身不良事件（AE）；
时间窗: 接种后 30min
接种后 0-14 天内的征集性局部 / 全身不良事件（AE）；
时间窗: 接种后 14 天
接种后 0-28 天内的非征集性 AE
时间窗: 接种后 28 天
试验期间的所有严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）和导致退出的 AE；
时间窗: 接种后 12 个月
接种后第 4 天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）和接种后各时间点心电图较接种前的变化情况。
时间窗: 接种后 4 天
次要结局
- RSV A 亚型和 RSV B 亚型中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFR）和阳转率（SCR）(接种前，接种后第 14、28 天，接种后第 3、6、12 个月)
- RSV Pre-F IgG 抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR 和 SCR(接种前，接种后第 14、28 天，接种后第 3、6、12 个月)
- 分泌 IFN-γ、IL-2 和 IL-4 的抗原特异性 T 细胞应答水平(接种前，接种后第 14 天)
- RSV A 亚型和 RSV B 亚型中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFR）和阳转率（SCR）(接种前，接种后第 14、28 天，接种后第 3、6、12 个月)
- RSV Pre-F IgG 抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR 和 SCR(接种前，接种后第 14、28 天，接种后第 3、6、12 个月)
- 分泌 IFN-γ、IL-2 和 IL-4 的抗原特异性 T 细胞应答水平(接种前，接种后第 14 天)
研究者
王欣
北京吉诺卫生物科技有限公司 / 吉诺卫（河北）生物科技有限公司 / 吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司
研究点 (1)
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