CTR20244652进行中（未招募）1 期
评级重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验用疫苗每剂接种后 0~14 天征集性不良事件发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的安全性和耐受性 次要目的：初步考察重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组带状疱疹疫苗（cho细胞）在健康成人中的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 40 周岁及以上的男性或女性；
- •能够充分理解并自愿签署知情同意书；
- •经询间病史及相关体检，研究人员临床判定符合入组要求者；
- •能遵守临床研究方案的要求完成试验；
- •入组当日腋下体温≤37.0°C；
- •女性受试者需符合以下标准：
- •手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性，且在入组前 2 周内已采取有效的避孕措施，并愿意在首剂接种试验用疫苗后至末剂接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器［IUD］、绝育、禁欲、安全套［男性］、隔膜、宫颈帽等）；
- •男性受试者需符合以下标准：
- •如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂接种试验用疫苗后至末剂接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- •既往有带状疱疹病史或水痘病史，或入组前 30 天内有水痘 / 带状疱疹患者密切接触史；
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史；
- •对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史，包括但不限于严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或 20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划在试验期间使用；
- •接种前 14 天内接受过任何疫苗或 28 天内接受过减毒活疫苗接种；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急发作期或发热（腋温≥38.0°C）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）者；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史以及研究人员认为不适合参加本研究的其他精神病或精神病家族史者；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病、风湿性多肌痛、自身免疫性甲状腺炎、银屑病、格林-巴利综合征、肉芽肿性多血管炎、扁平苔癣、格雷夫斯病、免疫性血小板減少性紫癜、持续性全身性淋巴结病或其他自身免疫疾病者；
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •药物无法控制的高血压，如入组前 40~59 岁受试者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg、60 岁及以上受试者收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •接种前，方案规定的实验室检测、心电图检查指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •长期酗酒或药物滥用史；
- •接种前 30 天内参加或在全程接种后 12 个月内计划参加其他药物或疫苗临床试验；
- •研究人员认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等。
结局指标
主要结局
试验用疫苗每剂接种后 0~14 天征集性不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 0~14 天
试验用疫苗每剂接种后 0~30 天非征集性不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 0~30 天
试验用疫苗首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内 SAE、AESI 发生情况
时间窗: 首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内
试验用疫苗每剂接种后第 4 天较每剂接种前，血常规、血生化、凝血功能、尿常规及心电图指标异常有临床意义的发生率
时间窗: 每剂接种后第 4 天
次要结局
- 试验用疫苗首剂接种后第 30 天、第 60 天（第 2 剂接种前），第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月，抗 VZV 抗原血清抗体阳转率、几何平均浓度 / 滴度（GMC/GMT）及几何平均增长倍数（GMI）(首剂接种后第 30 天、第 60 天（第 2 剂接种前）、第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月)
- 试验用疫苗首剂接种后第 30 天、第 60 天（第 2 剂接种前），第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月，抗 gE 抗原血清抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）及几何平均增长倍数（GMI）(剂接种后第 30 天、第 60 天（第 2 剂接种前），第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月)
- 试验用疫苗首剂接种后第 30 天、第 60 天（第 2 剂接种前），第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月，分泌至少两种 gE 抗原特异性细胞因子 CD4*T 细胞比例、细胞免疫应答率(首剂接种后第 30 天、第 60 天（第 2 剂接种前），第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月)
研究者
葛君
远大赛威信生命科学（南京）有限公司 / 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司
研究点 (2)
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