CTR20250754进行中（未招募）1 期
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2025年3月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种 14 天内征集性局部 / 全身 AE 的发生率和严重性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 40 周岁及以上人群接种重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的安全性、免疫原性和免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 40 周岁及以上常住人群（筛选时），性别不限；
- •参与者能提供有效身份证明，自愿同意参加研究，并签署《知情同意书》；
- •参与者能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求；
- •有生育能力的女性参与者在入组前 1 个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性参与者从入组至全程接种后 6 个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精 / 捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。
排除标准
- •腋下体温≥37.3℃；
- •试验用疫苗接种前曾患带状疱疹者；
- •既往接种水痘疫苗或带状疱疹疫苗者；
- •接种试验用疫苗前 6 个月内有与水痘 / 带状疱疹病人的密切接触史；
- •接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗；
- •接种前 3 个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白；
- •7）现患或曾患有以下疾病者：①接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者，或服用退热、镇痛、抗过敏药物；②对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；③有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；④无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；⑤原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；⑥接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；⑦患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿等），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；⑧有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；⑨严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥140mmHg 且 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •长期酗酒和 / 或药物滥用史；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- •针对部分人群的排除标准：临床研究期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性者；
- •研究者认为有可能影响参与者安全性或影响试验评估的其他情况。
结局指标
主要结局
每剂接种 14 天内征集性局部 / 全身 AE 的发生率和严重性
时间窗: 每剂接种后 14 天内
每剂接种后 3 天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率
时间窗: 每剂接种后第 3 天
每剂接种 30 天内非征集性 AE 的发生率和严重性
时间窗: 每剂接种后 30 天内
每剂接种 30 分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
次要结局
- 首剂接种后 30 天、60 天（第二剂接种前）抗-gE 抗体和抗-VZV 抗体的几何平均浓度（GMC）/几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR）、阳转率(首剂接种后 30 天、60 天（第二剂接种前）)
- 全程接种后 14 天、30 天抗-gE 抗体和抗-VZV 抗体的 GMC/GMT、GMFR、阳转率(全程接种后 14 天、30 天)
- 首剂接种后 30 天、全程接种后 30 天 gE-特异性 CD8(2+)T 细胞（检测细胞标志物为 IFN-γ，IL-2，TNF-α和 CD40L，至少 2 种阳性）的数量（每 10^6 CD8 T 细胞）和细胞免疫应答率(首剂接种后 30 天、全程接种后 30 天)
- 全程接种后 6 个月 gE-特异性 CD8 (2+)T 细胞（检测细胞标志物为 IFN-γ，IL-2，TNF-α和 CD40L，至少 2 种阳性）的数量（每 10^6 CD8 T 细胞）和细胞免疫应答率(全程接种后 6 个月)
- 首剂接种后 30 天、全程接种后 30 天 gE-特异性 CD4(2+)T 细胞（检测细胞标志物为 IFN-γ，IL-2，TNF-α和 CD40L，至少 2 种阳性）的数量（每 10^6 CD4 T 细胞）和细胞免疫应答率(首剂接种后 30 天、全程接种后 30 天)
- 全程接种后 6 个月 gE-特异性 CD4 (2+)T 细胞（检测细胞标志物为 IFN-γ，IL-2，TNF-α和 CD40L，至少 2 种阳性）的数量（每 10^6 CD4 T 细胞）和细胞免疫应答率(全程接种后 6 个月)
- 首剂接种至全程接种后第 12 个月严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率(研究期间)
- 全程接种后 6 个月、12 个月抗-gE 抗体和抗-VZV 抗体的 GMC/GMT、GMFR、阳转率(全程接种后 6 个月、12 个月)
研究者
曾滢
广州派诺生物技术有限公司 / 烟台派诺生物技术有限公司
研究点 (2)
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