临床试验/ChiCTR2400085181

ChiCTR2400085181尚未招募不适用

重组人源化胶原蛋白 XVII 治疗雄激素性脱发的临床疗效与安全性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新: 2024年6月3日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 毛发密度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、比较生理盐水（0.9%氯化钠溶液）对照组、米诺地尔对照组、重组 XVII 型胶原蛋白冻干纤维组和微针导入重组 XVII 型胶原蛋白冻干纤维组治疗 AGA 的临床疗效和安全性； 2、通过本研究，建立 AGA 治疗的新方法，为临床治疗提供理论依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•(1)18-45 岁，整体健康状况良好，明确诊断为 AGA 的患者；
•(2)脱发严重程度符合 Sinclair 分级Ⅱ、Ⅲ级的女性患者以及 Hamilton-Norwood 分级ⅢV-Ⅴ级的男性患者；
•(3)治疗前 3 个月内未局部使用过生发药物和其他局部治疗；
•(4)治疗前 3 个月内未系统使用过具有生发作用的药物；
•(5)明确了解后同意治疗方案和随访计划，自愿参加，并签署书面知情同意书；
•(6)有良好的依从性，定期参与随访并愿意接受纹饰；
•(7)研究期间愿意保持相同发型及发长，不再漂染头发。

排除标准

•(1)其他类型的脱发，如斑秃、休止期脱发、头癣引起的脱发、梅毒脱发、化疗脱发；
•(2)有严重的高血压、冠心病、糖尿病、颅脑疾患、肿瘤等；
•(3)患有分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤、库欣综合征、先天性肾上腺增生；
•(4)有明确的心、肝、肾功能损害及免疫功能低下者；
•(5)有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮疾病，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
•(6)有神经精神疾病、贫血、低血压、甲状腺病史、多囊卵巢综合征或血钾升高者；
•(7)瘢痕体质者，凝血功能异常者，妊娠或哺乳期妇女，绝经期或月经紊乱女性；
•(8)有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者；
•(9)在研究期间（约 6 个月）有孕育计划者；
•(10)不能按要求规律用药，以致无法判断疗效或资料不全者；
•(11)正在参与其他临床试验研究者；
•(12)研究者认为不适合参加此研究者。

研究组 & 干预措施

生理盐水对照组

米诺地尔对照组

重组 XVII 型胶原蛋白冻干纤维组

微针联合重组 XVII 型胶原蛋白冻干纤维组

结局指标

主要结局

毛发密度

时间窗: 0、12、24 周

次要结局

终毛密度(0、12、24 周)
毳毛密度(0、12、24 周)
终毛 / 毳毛比例(0、12、24 周)
毛囊密度(0、12、24 周)
毛干直径变异率(0、12、24 周)
Sinclair 分级评估（女性），Hamilton-Norwood 分级评估（男性）(0、12、24 周)
7 级评分法评估(0、12、24 周)
患者主观满意度评价(治疗第 24 周)
皮肤生活质量指数(0、12、24 周)
不良反应(在每次治疗后及随访过程中)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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