ChiCTR2500114779尚未招募不适用
评估缬沙坦联合胸部放疗联合免疫检查点抑制剂对比胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗后半年放射性肺炎发生率的一项随机、对照、开放性队列临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
评估缬沙坦联合胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗对照胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗患者半年内 2 级及以上 RP 发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •病理证实的肺癌，晚期、局部晚期或不能接受手术的早期患者
- •ECOG 体力评分 0-2 分。
- •预计生存时间半年以上。
- •有充分的器官功能：预计生存期>半年；
- •足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b.白细胞计数≥3×10^9/L； c.血小板计数≥80×10^9/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）；h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）；i.碱性磷酸酶≤5×ULN；
- •拟接受常规分割胸部放疗（单次照射剂量 1.8-2.2Gy），计划照射剂量 45Gy 以上；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •静息状态血压低于 110/60mmHg 患者
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。
- •患有严重肺功能障碍性疾病，如间质性疾病、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），存在胸部放疗禁忌
- •有严重的心脑血管疾病史（血压控制稳定的高血压患者可入，但降压药物需包含缬沙坦）
- •存在口服缬沙坦禁忌症，如肾动脉狭窄、重度肾功能损害等。
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究
- •既往曾行胸部放疗
研究组 & 干预措施
缬沙坦联合胸部放疗联合免疫检查点抑制剂
胸部放疗联合免疫检查点抑制剂
结局指标
主要结局
总生存
次要结局
- 无进展生存
- 有效率
- 安全性数据
研究者
研究点 (1)
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