ChiCTR2400087432尚未招募4 期
康莱特联合基于放疗的综合治疗肺癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察康莱特联合基于放疗的综合治疗肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄≥18 岁；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊肺癌患者；
- •3.体能状态 ECOG 评分：≤2 分；
- •4.预计生存期 ≥ 3 月；
- •5.按 RECIST1.1 标准，至少具有一个可测量病灶；
- •6.受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。
排除标准
- •1.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑肿瘤）和其他精神疾病；
- •2.仅有不可测量的病灶，如胸水、腹水、弥漫性肝侵犯、骨髓侵犯;
- •3.娠或哺乳期妇女、育龄妇女拒绝接受避孕措施者;
- •4.在研究启动前 4 周内使用 CYP3A4 诱导剂，1 周内使用 CYP3A4 底物或强效、中度 CYP3A4 抑制剂；
- •5.具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等；
- •6.对康莱特注射液或软胶囊以及治疗方案中药物过敏；
- •7.使用其他中药注射剂或其他赋形剂满 2 周期；
研究组 & 干预措施
康莱特组：服用康莱特注射液和（或）软胶囊，并联合基于放疗的联合治疗
非康莱特组：只接受联合基于放疗的综合治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 生存质量评分
- 肿瘤标志物
- 免疫功能指标
- 药物安全性
- 临床疗效
研究者
研究点 (1)
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