ChiCTR2000039895进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者必须自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •2.经组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；
- •4.按照 RECIST 1.1 标准，具有可测量的肿瘤病灶；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.重要器官的功能正常；
- •7.预计生存期 ≥ 3 个月；
- •8.无 EGFR 或 ALK 突变阳性。
排除标准
- •1.既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •2.已经开始接受放射治疗的患者及对任何研究药物或辅料高度过敏的患者；
- •3.有活动性肺结核感染；
- •4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •5.进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性 > 470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •6.接受造血干细胞或器官移植的患者；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •8.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.研究者判断其他不适合纳入研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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