ChiCTR2000031773进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期非小细胞肺癌患者的真实世界临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期非小细胞肺癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄≥18 岁；
- •2.经病理组织学确诊的局部晚期、不可手术的 III 期/Ⅳa 期非小细胞肺癌；
- •3.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 或 1；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •2.活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2 抗体呈阳性）；
- •3.已知或可疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病（例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎等）；
- •4.先前接受过基于铂类药物的放化疗治疗的患者；
- •5.组织学检查结果为混合 SCLC 和 NSCLC 成分；
- •6.EGFR/ALK 基因检测阳性的肺腺癌患者（不包括：EGFR 敏感突变患者接受 TKI 治疗耐药后，且 T790M 突变阴性的患者人群）；
- •7.首剂研究药物给药前 4 周内，对超过 30%的骨髓或大范围辐射野进行放射治疗；
- •8.存在未得到控制的并发疾病，或存在限制遵守研究要求、显著增加发生 AE 风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病 / 社会情况；
- •9.已知存在对 PD-1 抗体或其辅料过敏或发生过超敏反应；
- •10.怀孕期或哺乳期女性；
- •11.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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