ChiCTR2100050165尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合 SBRT 治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合 SBRT 治疗晚期非小细胞肺癌患者的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经组织病理学诊断为驱动基因阴性的 IV 期非小细胞肺癌患者；
- •4.(原发 / 转移性)病灶 ≤5 个， 至少其中一个小于 5cm 适合行 SBRT；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •患者一线接受免疫联合标准化疗治疗（鳞癌： 卡瑞利珠单抗联合紫杉醇 / 白蛋白紫杉醇和铂类； 非鳞癌： 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类； 具体剂量参考 2020 版 CSCO 指南） ≤6 个周期且疾病无进展（根据 RECIST 1.1）；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •(1)血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品， 未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)：
- •血红蛋白(Hb) ≥ 100 g/L；
- •中性粒细胞数(ANC) ≥ 1.5x10^9/L；
- •血小板计数(PLT) ≥ 100x10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)；
- •谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5ULN， 如存在肝转移， 则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 ULN 或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •(3)多普勒超声评估： 左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •(4)凝血酶原时间≤1.5 倍 ULN,国际化标准化比值≤1.5 倍 ULN；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •EGFR/ALK 突变者；
- •组织学或细胞学确认混合型 NSCLC、神经内分泌癌以及肉瘤样癌；
- •进入研究前 5 年内已确诊为其它恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •首次用药 30 天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗；
- •患者存在活动性的肺部、心包或全身感染；
- •患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史，或者活动性乙肝 / 丙肝；
- •研究入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •对钆剂过敏或者患有幽闭恐惧症或其它因素而无法行 MRI 增强检查；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级），入组前 6 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常等；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV） 感染且 HBV DNA 阳性（≥1x10^3/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCVRNA 阳性（≥1x10^3/ml），或肝硬化等；
- •存在放疗并发症如出血、瘘、穿孔等高危因素；
- •残留肺门或纵隔淋巴结 CT 短径＞1cm；
- •根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合 SBRT 方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
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