ChiCTR2200060712进行中（未招募）2 期
评价放疗联合安罗替尼治疗不可耐受同步化疗的非小细胞肺癌患者安全性和有效性的 II 期研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价胸部根治性放疗联合安罗替尼治疗 III 期不可切除非小细胞肺癌安全性（放疗开始 3 个月内的毒副反应）和近期有效性（放疗开始 3 个月内的肿瘤缓解率）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学证实的 III 期不可切除非小细胞肺癌，病理为非鳞状组织或小于 50%鳞状细胞的混合组织；
- •EGOG <2 分或卡氏评分≥80 分，既往已接受≥4 周系统化疗；
- •EGOG ≥2 分，仅能行单纯根治性放疗；拒绝同步化疗或因其他合并症无法耐受同步化疗；
- •肿瘤无空腔，未在主血管周围 1cm 内的原发肿瘤；患者无咯血症状；
- •满足下列实验室诊断指标：
- •（1）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；
- •（2）肌酐≤1.5 倍正常上限（UNL），总胆红素（Tbil）≤ 1.5 倍 UNL；
- •（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶（ALP），谷氨酰转肽酶（GGT）≤2.5 倍 UNL；
- •育龄期女性同意在治疗期间避孕；
排除标准
- •正在治疗的其他部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌；若既往恶性肿瘤接受根治性治疗，持续 5 年无复发，则可以入组；
- •胸部既往接受过放射治疗；
- •入组前 3 月内发生心肌梗死、脑血管意外，或者有不可控、活动期肺部炎症；
- •目前或入选前 4 周内参加的其他临床试验中，治疗方案与本研究的方案不同；
- •其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。
研究组 & 干预措施
组 A
胸部根治性放疗+安罗替尼
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
疾病进展率和生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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