ChiCTR1900026261进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼联合适形调强放疗治疗晚期非小细胞肺癌原发灶及转移灶的单臂探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察和评价安罗替尼联合适形调强放疗治疗晚期非小细胞肺癌原发灶及转移灶患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1．18-75 岁，ECOG PS 评分 0-1 分；
- •2．病理学确诊为晚期(IIIB/IV 期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •3．预计生存期不少于 12 周；
- •4．且至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；
- •5．主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合：
- •a）ANC≥1.0×10^9/L
- •b) PLT≥75×10^9/L;
- •c) Hb≥90g/L
- •2）生化检査需符合以下标准；
- •a) ALB ≥29 g/L；
- •b) ALT 和 AST≤5ULN；
- •c) TBIL ≤1.5ULN；
- •d) BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥5Oml／min（ Cockcroft－ Gault 公式）。
- •6．育龄妇女必须愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育。
- •7．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌；
- •中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50 mL/day）的非小细胞肺癌患者；
- •肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；
- •存在任何出血体质迹象或病史或正在接受溶栓治疗的患者；
- •即使给予降压治疗，试验治疗开始前根据 CTCAE4.0 高血压仍未控。CTCAE 对未控高血压定义为>CTCAE2 级高血压；临床对未控高血压的定义为即使接受规范药物治疗，仍然持续高血压状态（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）；
- •患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •入组前 28 天内刚停止另一项临床研究的试验治疗；
- •入组组前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、肺栓塞、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血＋＋及以上等；
- •入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •入组前每日咯血量达两茶匙或以上；
- •已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病人等）；
- •长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）；
- •入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •尿常规提示尿蛋白≥＋＋，或证实 24 小时尿蛋白量≥1．0g；
- •有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组；
- •活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗、抗真菌药物治疗的）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •怀孕或哺乳期妇女：有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
1
安罗替尼联合适形调强放疗
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 血清甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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