CTR20261648招募中Bioequivalence
评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 福建东瑞制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg（按 C12H19NO2 计），福建东瑞制药有限公司生产）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，规格：5 mg（按 C12H19NO2 计），TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg（按 C12H19NO2 计））和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，规格：5 mg（按 C12H19NO2 计））在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（或其伴侣）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏者；
- •筛查前 6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者或不能停止食用任何含酒精的制品者；或给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •有吞咽困难或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •在给药前 24 h 内出现任何呕吐、干呕或恶心者，或出现头晕或眩晕、或已知有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- •有糖尿病、高血压、体位性低血压、戒断综合征等病史者；
- •有复视、弱视、视物模糊、视觉异常等眼部疾病者；
- •服药前 30 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血≥200 mL（不包括女性月经血量）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •在服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者或参加器械临床试验者；
- •在服药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- •在服药前 30 天内使用过任何影响肾脏的药物【如转运蛋白-有机阴离子转运蛋白 1（OAT1）、OAT3、有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）、H+/有机阳离子反向转运蛋白 1（MATE）、MATE2-K 等】及 UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、丙磺舒、劳拉西泮等；
- •在服药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或入住前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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