适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏华泰晨光药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、VZ/F、CL、λz、MRT
研究概览
简要总结
评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- •体重男性≥50kg 且≤100kg，女性≥45kg 且≤100kg 且体重指数（BMI）在 19.0-28.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •拟行全麻下择期手术患者，ASA 分级为 1~2 级；
- •在筛选期及给药后 3 个月内无生育计划，非哺乳期、妊娠期女性；
- •充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准
- •已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对麻醉剂、肌松剂和 / 或其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对凝胶电极过敏；
- •有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞38℃者；
- •既往或现有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻者；
- •已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染者；
- •已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •既往或现有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术者、肠张力迟缓者、前列腺肥大等泌尿系梗阻者；
- •给药前 24 h 内或手术过程中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物[如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）]；
- •已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；ECG 异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性＞430ms，女性＞450ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60bpm 或＞100bpm，且由研究者判断有临床意义；
- •有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变者；
- •肝功能不全或既往已知的肝脏肾脏疾病者：a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限 2.0 倍；b)血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计算）＜60ml/min；
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病者；
- •筛选期体温＞38℃者；
- •筛选时未获得满意控制的血压异常者，且由研究者判断有临床意义者；
- •筛选期尿液（毒品）检测阳性；筛选期酒精呼气阳性；
- •给药前 3 个月内和 / 或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、VZ/F、CL、λz、MRT
时间窗: 24h
（1）给药开始后 10min 内 TOFr 恢复至≥0.9 的参与者百分比； （2）给药开始到 TOFr 恢复至≥0.9 所需的时间。
时间窗: 24h
次要结局
- 生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件与严重不良事件等。(72h)
研究者
研究点 (1)
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