ChiCTR-OIN-16008035尚未招募1 期
开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏万高药业有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
评价盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •全部符合以下标准者可入选：
- •1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意
- •2.中国男性或女性受试者
- •4.体重指数（BMI）在 19～24 kg/m2 范围内，BMI=体重（kg）/身高 2（m2),且体重不低于 50kg
排除标准
- •符合以下任意一条者，不能入选本试验：
- •1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
- •2.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •3.筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：
- •坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次 / 分
- •4.血钠高于 145mmol/l 者
- •5.有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
- •6.有过敏史 / 超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
- •7.在本临床试验给药前一个月服用药物
- •8.在本临床试验给药前 3 个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
- •10.试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
- •12.试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
- •13.药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
- •14.不能遵守研究中心的饮食方案者
- •15.在试验前 3 个月内献血超过 200 mL，或在试验期间、试验结束后 1 个月内计划献血者
- •16.在本试验给药前 1 周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
- •17.体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者
- •18.实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者
- •19.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
- •20.妊娠或哺乳期妇女
- •21.除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者
研究组 & 干预措施
试验组 A
单剂量静脉滴注 10 mg 的 PK 试验
试验组 B
单剂量静脉滴注 20 mg 的 PK 试验，洗脱期后静脉滴注 20 mg（负荷剂量）然后缓慢静脉滴注 20 mg 4 次（维持剂量）的 PK 试验
试验组 C
单剂量静脉滴注 40 mg 的 PK 试验
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 单次给药：试验期给药前和给药后 0.5 hr、1 hr、2 hr、4 hr、7 hr、10 hr、14 hr、24 hr；连续给药：给药前和给药后 0.5 hr、1 hr、4 hr、24 hr、48 hr、72 hr、96 hr、97 hr、98 hr、102 hr、105 hr、108 hr、112 hr、120 hr
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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