ChiCTR1800019627已完成1 期
注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
广州喜鹊有医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年8月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药的安全性和耐受性；多次给药后硝酮嗪及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学特征，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
次要目的：探索注射用硝酮嗪对血液中氧化与炎性指标 8-OHdG、TNF-a、IL-6 含量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄：18~45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁），男女皆可；
- •2） 男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19~26kg/m2 之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
- •3） 首次给药前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者；
- •4） 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1） 首次给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •2） 静息状态下收缩压?90 mmHg 或?140 mmHg，舒张压?60 或?90 mmHg，心率?50 或?100bpm；
- •3） 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
- •4） 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •5） 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •6） 试验前 2 周内进行过剧烈运动者；
- •7） 试验前 2 周内使用过任何药物者；
- •8） 感染性疾病筛查包括乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体，梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者；
- •9） 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •10） 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •11） 试验前 6 个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者；
- •12） 试验前 4 周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者；
- •13） 试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验；
- •14） 试验前 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者、接受输血或使用血制品者；
- •15） 妊娠期或哺乳期女性；
- •16） 试验前 30 天内未采取有效的避孕措施或试验期间不能采取有效避孕措施或受试者及其配偶在 6 个月内有生育计划者；
- •17） 不能耐受静脉给药者；
- •18） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
Group 1
每人给与 700 mg 剂量注射用硝酮嗪
Group 2
每人给与 1400 mg 剂量注射用硝酮嗪
结局指标
主要结局
血常规
血生化
尿常规
血液学（凝血与溶血）
药代动力学
心电
生命体征
体格检测
次要结局
- 8-羟化脱氧鸟苷
- 白介素-6
- 肿瘤坏死因子
研究者
研究点 (1)
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