ChiCTR2100051595进行中（未招募）早期 1 期
注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
广州喜鹊医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月23日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
- 评价健康受试者对单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪的安全性和耐受性；
- 评价单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪后，硝酮嗪及其主要代谢产物在健康受试者体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁），男女皆可；
- •2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19~26kg/m2 之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2；
- •3.随机前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者；
- •4.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.随机前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •2.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
- •3.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •4.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •5.随机前 2 周内进行过剧烈运动者；
- •6.随机前 2 周内使用过任何药物者；
- •7.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)；
- •8.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •9.筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者；
- •10.筛选前 4 周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者；
- •11.筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或器械者；
- •12.筛选前 3 个月内曾献血或失血≥400mL 者、接受输血或使用血制品者；
- •13.奸娠期或哺乳期女性；
- •14.筛选前 30 天内未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效避孕措施，或受试者及其配偶在 6 个月内有生育计划者；
- •15.不能耐受静脉给药者；
- •16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
单次给药组
注射用 TBN
多次给药组
注射用硝酮嗪
干预措施: 注射用硝酮嗪
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
心电图
实验室检查
次要结局
- 药代动力学参数
研究者
研究点 (1)
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