CTR20211832已完成生物等效性试验
评估受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®）（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注给予受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®，规格：20 mL:0.2 g，Corden Pharma S.P.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态单次静脉输注两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性及探索两制剂在健康受试者中的药效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg。女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者在试验过程中无增重或减重计划；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL)；
- •有恶性高热遗传家族史者；
- •有潜在困难气道风险者；
- •有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- •家族中有麻醉意外史者；
- •有严重呼吸暂停综合征者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用了任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查（包括体温、脉搏及血压）、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap(给药后 12 小时)
- BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin(给药后 60min)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、血脂四项】、注射痛评价、心电图等检查进行安全性评价。(给药后 24 小时)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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