ChiCTR2400089230进行中（未招募）不适用
基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿 优化诊疗体系的建立
北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助，编号：ZLRK20233410 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 有效白蛋白 (研究内容二)
研究概览
简要总结
- 有效白蛋白的临床应用评价 (1). 结合 24 周白蛋白水平、24 周差异白蛋白水平和其他临床指标，使用单因素 COX 回归分析 72 周时失代偿期肝硬化再代偿的影响因素，明确有效白蛋白； (2). 将有效白蛋白水平与再代偿显著相关的因素纳入多因素 COX 回归分析，形成优化的乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿预测模型；利用 Youden 指数，找到有效白蛋白水平预测肝硬化再代偿的最佳 cut-off 值；绘制 Nomogram 图展示模型列线图，通过 RMS 曲线、时间依赖性 ROC 分析、校准曲线和决策曲线分析（DCA）综合评价列线图预测性能；利用外部验证队列，评价预测模型的预测效果。 (3). 探索使用随机森林、支持向量机、神经网络等机器学习方法构建预测模型，通过 AUROC 曲线下面积评估该预测模型的预测效果。
- 有效白蛋白诊断试剂盒和治疗产品的研发 (1). 利用单克隆或多克隆抗体技术，制备有效白蛋白的特异性抗体。之后基于有效白蛋白结构分析和临床检测试剂盒开发技术，开发针对有效白蛋白定量分析的 ELISA 试剂盒，初步评价试剂盒检测效能，包括灵敏度、特异度指标； (2). 基于蛋白真核细胞表达系统和亲和层析等蛋白纯化技术，探索有效白蛋白工业化表达、生产条件，并验证其蛋白结构，为后续进行合成白蛋白药物研发奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •乙肝肝硬化失代偿期患者：
- •18 岁≤年龄≤70 岁；
- •根据中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》，诊断为失代偿期乙肝肝硬化患者；
- •筛选时血色素≥90g/L、PLT≥30×10^9/L；
- •筛选时白蛋白≤30g/L；
- •筛选时 Child-pugh 评分≤10 分、MELD 评分≤15 分；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •与乙肝肝硬化失代偿队列年龄性别匹配。
排除标准
- •乙肝肝硬化失代偿期患者：
- •非 HBV 原因导致的慢性肝脏疾病（例如 HCV 感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）；
- •对人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
- •既往有肾病综合征病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内 Cr 升高>50μmol/L 以上；尿蛋白 2+及以上；
- •慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭；
- •合并其他严重疾病，包括但不限于恶性肿瘤、门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV 级的心脏功能衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50%等，消化道出血经治疗后停止出血小于 14 天或行内镜下治疗后不能有效止血患者；
- •患者依从性差，无法完成访视要求；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者。
- •合并其他慢性肝脏疾病、肾脏疾病及其他重大疾病。
研究组 & 干预措施
乙肝肝硬化失代偿期（研究内容三）
强化治疗组(研究内容一）
常规治疗组(研究内容一）
健康对照组（研究内容二）
肝硬化失代偿患者组（研究内容二）
结局指标
主要结局
有效白蛋白 (研究内容二)
72 周时再代偿患者的比例（研究内容一）
72 周时再代偿患者的比例（研究内容三）
次要结局
- 肝功能（研究内容一）
- 肾功能（研究内容一）
- Child-Pugh 评分 （研究内容一）
- MELD 评分（研究内容一）
- 肝硬化失代偿相关并发症（研究内容一）
- 肝病相关死亡（研究内容一）
- 肺水肿发生情况（研究内容一）
- 失代偿期肝硬化再代偿的影响因素（研究内容三）
研究者
研究点 (10)
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