ChiCTR2100053267尚未招募不适用
宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究
浙江生创精准医疗科技有限公司；医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症发生率
研究概览
简要总结
评估宫血干细胞（Menstrual Blood-derived Stem Cells，MenSC）治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的有效性和安全性，研究宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的合理治疗方案，为治疗乙型肝炎后肝硬化提供一种新的安全有效的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁（含边界值）；
- •符合《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》乙型肝炎后肝硬化失代偿期诊断标准；
- •受试者心、肺、肾等其他重要脏器功能基本正常；
- •常规治疗效果不佳，病情反复；
- •Child-Pugh 评分为 B 级（7-9 分）且 MELD 评分≤20 分；
- •血浆白蛋白小于 35 g/L，总胆红素小于 170 umol /L，凝血酶原活动度大于 30%（凝血酶原时间小于 20 秒）；
- •外周血血红蛋白大于 70 g/L，血小板大于 30 x 10^9/L；
- •使用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过两年且 HBV-DNA 已转阴（<30 IU/ml）；
- •HVPG ≥10 mmHg；
- •10 受试者（或监护人）已签署知情同意书。
排除标准
- •高度过敏体质或者有严重过敏史或对药物已知成分过敏或既往有碘过敏史者；
- •既往有食管胃底静脉曲张破裂出血病史，且未采取任何治疗措施者，有 3 级/4 级肝性脑病史者；
- •并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征及急性感染发作期；
- •合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤；
- •合并艾滋病、梅毒、结核等传染病；
- •患者在试验前 10 天或将在试验开始后的 90 天内参与其他的试验研究；
- •妊娠、哺乳期妇女及男性有生育计划者；
- •曾参加过干细胞临床研究；
- •正在接受其他动脉给药或治疗，且可能影响本试验给药操作者；
- •其他研究者认为不适合纳入本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
并发症发生率
肝功能
次要结局
- 肝静脉压力梯度
- MELD 评分
- Child-pugh 评分
- FIB-4 评分
- SF-36
- 肝脏硬度
- 肝脏普美显磁共振
- 累积生存率
研究者
研究点 (1)
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