ChiCTR1900025427进行中（未招募）早期 1 期
人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究
北京拓华伟业生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能指标(血清白蛋白 ALB、丙氨酸氨基转移酶 ALT、天冬氨酸转氨酶 AST、胆碱酯酶 CHE、总胆红素 TBIL、直接胆红素 DB、血清胆固醇 CHO、凝血酶原活动度 PTA、抗凝血酶 AT)
研究概览
简要总结
(1) 初步观察人脐带间充质干细胞用于乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期患者的安全性和耐受性； (2) 初步观察不同剂量的人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～65 周岁(包括 18 和 65 周岁)，性别不限；
- •确诊为乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期；
- •常规内科治疗效果不佳，病情反复；
- •血浆白蛋白＜35g/L，总胆红素＜170μmol/L，凝血酶原活动度＞30%，Child -Pugh 评分≥7 分；MELD 评分≤15 分；
- •血红蛋白＞70g/L，血小板计数＞3×10^9/L；
- •自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并有自发性腹膜炎或其他严重感染；
- •近 1 月内出现严重的肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张性出血；
- •有门静脉血栓；合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；
- •自身免疫性肝病相关自身抗体阳性；
- •存在肝脏或任何类型的恶性肿瘤；
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；
- •入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •曾参加过干细胞临床研究；
- •研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
人脐带间充质干细胞制剂 100mL，含 2.5×10^7 个干细胞，静脉滴注间隔 7 天，分别为第 1 天、第 8 天、第 15 天，共滴注 3 次
中剂量组
人脐带间充质干细胞制剂 100mL，含 5.0×10^7 个干细胞，静脉滴注间隔 7 天，分别为第 1 天、第 8 天、第 15 天，共滴注 3 次
高剂量组
人脐带间充质干细胞制剂 100mL，含 1.0×10^8 个干细胞，静脉滴注间隔 7 天，分别为第 1 天、第 8 天、第 15 天，共滴注 3 次
结局指标
主要结局
肝功能指标(血清白蛋白 ALB、丙氨酸氨基转移酶 ALT、天冬氨酸转氨酶 AST、胆碱酯酶 CHE、总胆红素 TBIL、直接胆红素 DB、血清胆固醇 CHO、凝血酶原活动度 PTA、抗凝血酶 AT)
次要结局
- 生存率
- 肝功能指标(血清白蛋白 ALB、丙氨酸氨基转移酶 ALT、天冬氨酸转氨酶 AST、胆碱酯酶 CHE、总胆红素 TBIL、直接胆红素 DB、血清胆固醇 CHO、凝血酶原活动度 PTA、抗凝血酶 AT)
- Child -Pugh 评分
- 受试者体重
- 肝腹水
- 临床症状(包括下肢水肿、呕血、黄疸、乏力、纳差)
- 免疫功能指标
- 影像学检查
- 生活质量评分(SF-36 量表评分)
- MELD 评分
研究者
研究点 (1)
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