ChiCTR2000037732已完成2 期
人脐带间充质干细胞应用于严重肝衰竭并接受 ABO 血型不符肝移植患者中的临床研究
广州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性排斥反应
研究概览
简要总结
利用间充质干细胞的免疫调节和促进组织修复再生等生物学特点，使用间充质干细胞替代 ABO 血型不符肝移植免疫抑制方案中利妥昔单抗（美罗华）的应用，从而降低 ABO 血型不符肝移植术后并发症（尤其是术后严重感染、胆道并发症）发生率，提高受体、移植物的存活率。制定间充质干细胞应用于 ABO 血型不符肝移植术后并发症防治的新型免疫抑制方案，并在国内外推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性临床研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- •2.MELD 评分> 25。
- •3.根据研究中心标准，符合 ABO 不符肝移植条件的严重肝功能衰竭患者。
- •4.进行 ABO 不符肝移植的严重肝衰竭患者。
- •5.能够理解研究的目的和风险。
- •6.在进行任何评估之前，患者或代理人必须给予书面知情同意。
排除标准
- •2.过去曾行器官移植手术。
- •3.术前 ABO 血型抗体（IgM 和 IgG）滴度> 1:64。
- •4.孕妇或哺乳期妇女。
- •HIV 血清阳性或 HTLV 血清阳性。
- •10.术前门静脉存在血栓。
- •11.滥用毒品或酒精。
- •12.UC-MSCs 输注的特定禁忌症。
- •13.移植术前存在严重感染（包括细菌，真菌，病毒和寄生虫）。
- •14.任何可能影响研究参与和 / 或研究结果的临床相关疾病。
- •15.已经参与其他临床试验。
- •16.研究者认为不愿意或无法遵循研究方案的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
美罗华（利妥昔单抗）
试验组
人脐带间充质干细胞
干预措施: 人脐带间充质干细胞
结局指标
主要结局
急性排斥反应
次要结局
- 人脐带间充质干细胞的安全性评估
- 移植患者与移植物的 1 年存活率
- 肝功能指标
- 肝移植术后严重感染发生率
- 肝移植术后胆道并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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