ChiCTR1800015304尚未招募2 期
一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性、多中心队列研究
济南市传染病医院6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 一年总体生存率 / 总生存期
研究概览
简要总结
评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性,探究脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的最佳临床应用方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床确诊为失代偿期肝硬化患者。
- •乙肝 / 丙肝肝硬化经病毒治疗，HBV/HCV 病毒载量低于检测水平超过 6 个
- •月，肝功能仍处于 Child-pugh A 级以下或 MELD 评分>10。
- •其他原因的肝硬化，肝功能代偿不完全。
- •近一年内，虽经内科积极治疗，病情仍反复加重，至少因肝硬化并发症
- •如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血及肝性脑病住院 1 次以上。
- •需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗。
- •白蛋白＜35g/L，总胆红素＜170μmol/L，凝血酶原活动度＞30%（凝血
- •酶原时间＜20s，大量腹水控制到中等以下，自发性腹膜炎及肝性脑病(II 级以下)已控制，Child-pugh 评分>5 分。
- •近一个月内无消化道出血病史，评估近期门静脉高压消化道出血非高危
- •无条件接受原位肝移植。
- •年龄在 18 到 65 周岁之间。
排除标准
- •1．合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤或有既往肿瘤病史。
- •2．并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期。
- •3．有严重的心、肺、肾或血液系统疾病及衰竭状态患者。
- •4．怀孕或哺乳期妇女。
- •6．有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者。
- •7．受试者退出研究的条件 4 周内未参与过其他临床试验。
- •8．研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量 MSC 输注
低剂量组
低剂量 MSC 输注
常规治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
一年总体生存率 / 总生存期
次要结局
- 肝功能
- 腹水疗效
- 终末期肝病评分模型
- Child-pugh 评分
- 生命体征
研究者
研究点 (6)
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