ChiCTR2000032383进行中（未招募）1 期
异体肝细胞治疗肝硬化的临床研究
上海慧存医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能（血清白蛋白 ALB、丙氨酸氨基转移酶 ALT、天冬氨酸转氨酶 AST、胆碱酯酶 CHE、总胆红素 TBIL、直接胆红素 DB、血清胆固醇 CHO、凝血酶原活动度 PTA、抗凝血酶 AT）
研究概览
简要总结
- 初步观察异体肝细胞用于肝硬化患者治疗的安全性和耐受性；
- 初步观察不同剂量的异体肝细胞治疗肝硬化患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 岁，男女均可;
- •临床诊断为肝硬化，肝功能 Child-Pugh 评分：5-7 分；
- •ECOG 体力状态评分 0-1 或 KPS 评分 > 70 分；
- •具备经皮肝穿刺活检的安全穿刺路径；
- •具备经肝固有动脉插管造影的安全血管通路；
- •无严重凝血功能障碍或出血体质（如血友病）；
- •乙肝或丙肝肝硬化患者正在接受规范化抗病毒治疗；
- •能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •合并肝癌或其他恶性肿瘤；
- •凝血酶原时间（PT）超过正常对照上限 3~5 秒以上；
- •国际标准化比值（INR）≤1.5；
- •PLT＜60×10^9/L；
- •最近使用（过去的 7 天）抗凝或抗血小板类药物；
- •近期（4 周内）有上消化道出血或自发性腹膜炎；
- •心肺等重要脏器严重功能障碍；
- •任何不可控的活动性感染；
- •研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。
研究组 & 干预措施
低剂量组
低剂量异体肝细胞输注
中剂量组
中剂量异体肝细胞输注
高剂量组
高剂量异体肝细胞输注
结局指标
主要结局
肝功能（血清白蛋白 ALB、丙氨酸氨基转移酶 ALT、天冬氨酸转氨酶 AST、胆碱酯酶 CHE、总胆红素 TBIL、直接胆红素 DB、血清胆固醇 CHO、凝血酶原活动度 PTA、抗凝血酶 AT）
次要结局
- 肝脏超声影像学检查
- 肝脏增强 MRI/CT 检查
- 肝脏纤维化血液学指标检测（III 型前胶原、IV 型胶原、层粘连蛋白及透明质酸酶
- 肝活检组织病理学检查
研究者
研究点 (1)
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