ChiCTR-IIR-15007567已完成3 期
乙肝肝硬化患者中医药治疗方案研究
2014 年建设中医药强省专项资金项目（中医优势病种突破项目）12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- B 超积分
研究概览
简要总结
（1）通过多中心、大样本随机对照研究，观察软肝颗粒剂治疗乙肝肝硬化的疗效。 （2）获得国内国际上认可中医药干预乙肝肝硬化代偿期活动期的数据，促进成果转化为产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）血清学诊断：检测血清标本的 HBsAg（+）和 HBV-DNA（≥2000U/L），HBeAg（+）或（－）；ALT 大于 50U/L。
- •（2）中医诊断：参照乙肝肝硬化代偿期活动期（积聚）诊疗方案
- •（3）肝脏病理学诊断：符合 S3
- •（4）影像学评分：大于 8 分
- •（5）肝纤维硬度扫描：大于 12.4 分
- •二、符合相关软肝颗粒证
排除标准
- •（1）HBSAG(-)的肝硬化患者；
- •（2）Child 积分大于等于 7 分；
- •（3）同时感染 HIV、HCV、HDV；
- •（4）合并代谢性或自身免疫性肝病；
- •（5）滥用酒精或非法药品史，30 天内参加其它肝炎药物的试验；
- •（6）精神病和其它严重脏器疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
软肝颗粒剂 100ml 2 次 / 日
对照组
恩替卡韦 0.5mg/日
结局指标
主要结局
B 超积分
肝组织学评价
次要结局
- 肝功能
- HBV DNA 定量
- 二对半定量
研究者
研究点 (12)
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