CTR20254235进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：10 mg/5 mg）与参比制剂（Targinact®）（规格：10 mg/5 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年10月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：羟考酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：10 mg/5 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂羟考酮纳洛酮缓释片（Targinact®，规格：10 mg/5 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED 生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：10 mg/5 mg）和参比制剂 Targinact®（规格：10 mg/5 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的具有慢性非癌性疼痛病史（不论何种病因）男性和女性参与者（问诊）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应小于 4。经研究者判断参与者的疼痛状态和潜在的健康 / 疾病状态至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预计在整个研究期间保持稳定。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对羟考酮纳洛酮缓释片或盐酸纳曲酮片组分（活性成分或任何辅料）及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），试验期间不能禁酒者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有呼吸抑制伴有低氧血症和 / 或高碳酸血症、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、支气管哮喘疾病史者；
- •有非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻、重度肺功能损害、睡眠呼吸暂停、粘液性水肿、甲状腺功能减退、Addison 氏疾病（肾上腺皮质机能不全）、中毒性精神病、胆结石、前列腺肥大、酗酒、震颤性谵妄、胰腺炎、低血压、高血压、先前患有心血管疾病、颅脑损伤（由于颅内压升高的风险）、癫痫性紊乱或抽搐易发作病史者；
- •有肝功能损害或肾功能损害者；
- •有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
- •有腹膜癌转移或亚级闭塞性综合征（sub-occlusive syndrome）的晚期消化道和盆腔癌者；
- •改良马氏评分>II 级者；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂药物（包括但不限于大环内酯类抗生素（如克拉霉素、红霉素、泰利霉素）、唑类抗真菌剂（如酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦）、西咪替丁、利福平、卡马西平、苯妥英以及圣约翰草）、CYP2D6 抑制剂或诱导剂药物（如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁）者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用过苯二氮？类药物或其他中枢神经系统抑制剂药物（如非苯二氮？类镇静剂 / 安眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛剂、全身麻醉药、抗精神病药和其他阿片类药物）者；
- •在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到 2 周者；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等异常且经临床医师判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或在餐后研究中不能耐受高脂高热早餐者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：羟考酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 48h
次要结局
- 次要药动学指标：羟考酮的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；纳洛酮和纳洛酮-3β-葡糖苷酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。(48h)
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(整个试验过程)
研究者
王艺霖
萌蒂（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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