CTR20170986已完成不适用
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2017年8月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 西地那非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由 Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和 PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS 的参比制剂 VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解 N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含）的中国健康男性受试者。
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)] ；体重不低于 50.0kg（含）。
- •健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。
- •试验前 2 周均未服任何药物。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
- •试验前 4 周内患过重大疾病者；
- •在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 85mL 葡萄酒）者；
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者；
- •试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或毒品测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或失血总和达到或超过 400mL 者。
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释，并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
结局指标
主要结局
西地那非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
刘爽
Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司
研究点 (3)
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