ChiCTR2100046320进行中（未招募）4 期
二甲双胍联合不同饮食干预模式对超重 / 肥胖多囊卵巢综合征患者妊娠及内分泌代谢影响的临床研究
广州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 妊娠率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 针对国内超重肥胖 PCOS 患者，观察二甲双胍联合不同饮食干预模式治疗对妊娠率、 自然流产率、妊娠期糖尿病发生率、妊高症发生率、胎儿发育等情况的不同。 次要研究目的： 评价二甲双胍联合不同饮食干预模式治疗，对超重肥胖 PCOS 患者体重，IR 水平， 糖脂代谢及炎症因子水平，肠道菌群及性激素水平的影响，并评价该治疗的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥20 岁，但≤40 岁；
- •具有高雄激素血症，同时满足 PCOS 诊断标准参照美国生殖医学学会( ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准，具备以下 3 条中的 2 条，就可诊断为 PCOS，即：(1) 无排卵或排卵不规则；(2)有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮) 或生物化学改变的依据；(3) 卵巢增大，每侧至少有直径 2～9mml 的小卵泡 12 个以上和 / 或单侧或双侧卵巢体积≥10ml。排除先天性肾上腺增生、其他分泌睾酮的卵巢肿瘤等；
- •体质指数（BMI） ≥ 24 kg/m
- •超过 2 年未避孕未怀孕的女性，有怀孕需求的女性，但同意近 3 月采用非药物方式避孕；
- •同意孕期规律产检并接受随访者；
- •近期未使用影响糖脂代谢、影响性激素水平的药物；
- •有正常子宫和至少一侧通畅的输卵管；
排除标准
- •其他引发排卵功能障碍及月经紊乱的疾病：库欣综合征、甲状腺功能异常、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症等；
- •其他引起雄激素水平高疾病：肾上腺肿瘤、卵巢肿瘤、特发性多毛等；
- •因男性弱精、少精、精液异常、性功能障碍、生殖器畸形等因素或女性因生殖道畸形、输卵管因素、性功能障碍引起的不孕；
- •近 30 天内接受减重治疗或服用精神类药物、激素类药物、降压药物、降糖药物等可能引起体重增加或减少的药物(例如二甲双胍、利拉鲁肽、太罗等)；
- •胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；
- •1 型糖尿病、2 型糖尿病、Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖；
- •控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者；
- •临床上明显具有肝胆、肾脏疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶 （ALT） 或者谷草转氨酶 （AST） >3 倍正常上限 （150U/L） 或者血清总胆红素 （TB） >34.2μmol/L； 血肌酐>正常上限。
- •当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病；
- •10.合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病；
- •过去 6 个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者判定，不可能遵守方案或存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病患者；
研究组 & 干预措施
A 组
干预第一阶段要求基于热量限制低碳水化合物结构饮食干预联合二甲双胍治疗。第 4 周、第 8 周、第 12 周分别门诊随访。干预第二阶段（12 周至 36 周）予热量限制正 常结构继续联合二甲双胍治疗，同时给予指导受孕或生殖技术助孕，在确定怀孕后停用二甲双胍。 孕期每月返院复诊。
B 组
要求基于热量限制平衡膳食结构饮食干预联合二甲双胍治疗。第 4 周、第 8 周、第 12 周分 别门诊随访。干预第二阶段（12 周至 36 周）仍继续热量限制正常结构饮食联合二甲双胍，同时给予 指导受孕或生殖技术助孕，在确定怀孕后停用二甲双胍。孕期每月返院复诊。 详细药物方案
结局指标
主要结局
妊娠率
妊娠结局
次要结局
- 血压变化
- 体重
- 体重指数
- 腰围
- 糖代谢变化
- 血脂谱变化
- 胰岛功能变化
- 性激素变化
- 炎症指标
- 脂肪因子变化
- 肠道菌群变化
研究者
研究点 (1)
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