CTR20234299已完成生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年12月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按生物等效性试验的相关规定，以四川制药制剂有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g/袋）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g/袋，商品名：希舒美®）为参比制剂，比较阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书
- •年龄为大于 18 周岁（包括 18 周岁）男性或女性志愿者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2）
- •（筛选期 / 入住问诊）既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好者
- •同意在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者
排除标准
- •（筛选期问诊）对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者
- •（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •（筛选期 / 入住问诊）现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
- •（筛选期问诊）筛选前 1 年内使用过毒品者，或有药物滥用史者
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过其他的临床试验并使用研究药物 / 疫苗者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 4 周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12 导联心电图等异常并经研究者判断异常有临床意义者
- •（筛选期问诊）女性受试者处在哺乳期或妊娠期者，2 周内发生过无保护措施的性行为者
- •女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 或尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 每周期 0 小时至给药后 168 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等(整个试验期间)
研究者
董欢
四川制药制剂有限公司
研究点 (1)
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