CTR20244651进行中（未招募）1/2 期
注射用 FH-006 在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 剂量限制性毒性的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 FH-006 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁至 75 岁（含两端值），性别不限
- •经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- •预期生存时间 3 个月以上
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个靶病灶。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤
- •未经局部治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
- •存在无法控制的第三间隙积液
- •首次用药前 4 周内接受其他抗肿瘤治疗
- •首次用药前 4 周内有重度感染
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
- •有临床意义的肺部疾病病史
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
- •首次用药前 4 周内接受重要脏器的外科手术
- •首次使用研究药物前 28 天内使用减毒活疫苗
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性的发生率
时间窗: 剂量递增阶段每例受试者首次用药后 21 天或 28 天
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 最后一例受试者安全随访结束后
最大耐受剂量或最大给药剂量
时间窗: 剂量递增阶段每例受试者首次用药后 21 天或 28 天
II 期临床研究推荐剂量
时间窗: 剂量拓展阶段获得最后 1 例受试者两次疗评数据
次要结局
- PK 指标(所有受试者安全随访期结束)
- 免疫原性(所有受试者安全随访期结束)
- 包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期(最后 1 例受试者最后一次随访)
研究者
皮晓雪
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海甫弘生物医药有限公司
研究点 (28)
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