ChiCTR1900020686尚未招募2 期
安罗替尼治疗进展期胆道癌的开放性对照研究
本临床试验所需的安罗替尼药物由正大天晴药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
在国内外关于不可切除或者转移性胆管癌的相关研究基础上，通过开展严谨的随机对照前瞻研究，比较安罗替尼单药治疗方案与最佳支持治疗的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18～80 周岁；
- •2、经组织病理学或细胞学确诊为不可切除、复发或者转移性胆囊癌和胆管细胞癌患者（包括肝内胆管癌和肝外胆管癌）； 3、患者不耐受或不愿接受化疗方案；
- •4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分，且预期寿命≥3 个月；
- •5、血常规：血红蛋白≥10 g/dL；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；
- •6、血生化：血清白蛋白≥2.8 g/dL；总胆红素≤正常值上限（ULN）的 1.5 倍（gilbert 综合征的患者除外）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN 的 2.5 倍（肝转移患者需≤ULN 的 5 倍）；淀粉酶和脂肪酶≤ ULN 的 1.5 倍；血清尿素氮＜ULN 的 1.5 倍，血清肌酐＜ULN 的 1.5 倍，或肌酐清除率≥45mL/min；
- •7、参照 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可评估病灶；
- •8、无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）；
- •9、患者及（或）家属料了解及同意参加本试验并签署知情同意书；
- •10、育龄期妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验阴性。自愿在观察期间和末次给予安罗替尼后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予安罗替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •主要排除标准： 符合以下任何一项标准的患者将从本试验中排除： 1.合并严重且不可控制的感染；
- •2.妊娠期或哺乳期妇女；
- •3.持续严重或不可控制的系统性疾病（如不稳定或者失代偿的心脏、肝脏或肾脏疾病）；
- •4.未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移；
- •5.近 5 年内有第二肿瘤证据（非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他部位的原位癌除外）；
- •6.鳞癌（包括腺鳞癌），影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤或坏死性肿瘤。
- •7.高血压控制差，在固定降压方案下静息血压仍超过 140/90mmHg，或需要最大剂量的钙通道阻滞剂稳定血压；
- •8.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •9.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •12.大量出血(活动性出血或参试前 3 个月内发生的出血量>30ml)或分组的 4 周内发生咯血(>50ml 鲜血)
- •13.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等
- •14.随机前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •随机前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •18.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
- •随机前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥ 1.0 g；
- •有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •23.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）
- •24.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •随机前使用过 VEGFR 等相关靶点抑制剂的；
- •随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •28.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Group 2
安罗替尼靶向治疗
Group 1
最佳支持治疗
结局指标
主要结局
无进展生存
时间窗: 首次证实为疾病进展
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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