ChiCTR2000041113进行中（未招募）不适用
一项旨在评价 TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验
企业资助7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 71 人开始时间: 2021年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 器械相关安全性，定义为以下与试验用器械相关的主要心脑血管不良事件（MACCE）的复合终点，在初次手术住院即将出院前或术后 7 天（以先发生者为准）进行评价，并与从 REFLECT II 期试验中获得的 11.6%的性能目标（PG）相比较（7.2%的预期事件发生率+4.4%的绝对增量）。
研究概览
简要总结
证明 TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置在中国 TAVR 患者中的安全性、有效性和性能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不适用（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者为年满 18 岁的男性或非妊娠女性；
- •2.患者适合 TAVR，并计划使用 VenusA 瓣膜施行 TAVR；
- •3.患者愿意接受方案规定的随访评估；
- •4.参与研究的患者或患者的法定代理人已获知研究性质，同意研究规定并已提供经过各自临床试验机构 EC 批准的书面知情同意书。
排除标准
- •1.通过经心尖、经腋窝、经锁骨下或经主动脉通路接受 TAVR 的患者；
- •2.先前已植入人工主动脉瓣膜（即，计划的瓣中瓣 TAVR）的患者；
- •3.妊娠期或哺乳期受试者，以及计划在初次手术后 1 年内怀孕的受试者。按照临床试验机构的标准检测，候选育龄期女性受试者在初次手术前 14 天内的妊娠检测必须为阴性；
- •4.在初次手术前 72 小时内（根据方案规定）已知诊断为急性心肌梗死（AMI）的患者，或者初次手术前 AMI>72 小时，且手术时 CK 和 CK-MB 仍未恢复到正常范围内的患者；或者当前出现符合新发 AMI 临床症状（例如，对硝酸盐无反应的长期胸痛）的患者；
- •5.具有出血素质或有凝血功能障碍史或忌用抗血小板和 / 或抗凝治疗的患者、拒绝输血的患者、患有活动性消化性溃疡的患者，或者在此前 3 个月内有上消化道（GI）出血史的患者；
- •6.具有已知精神或身体疾病或已知药物滥用史，可能导致无法遵从治疗方案，混淆数据解读或预期寿命不足 1 年的患者；
- •7.对阿司匹林、肝素 / 比伐卢定、氯吡格雷、镍钛合金、不锈钢合金和 / 或造影剂严重过敏或存在已知禁忌的患者；
- •8.过去 1 年内存在卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- •9.肾衰竭患者（根据 Cockcroft-Gault 公式或肾脏疾病饮食改良公式，通过血清肌酐计算得出的肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min）；
- •10.肝衰竭患者（Child-Pugh C 级）；
- •11.存在高凝状态，无法通过额外围手术期肝素予以纠正的患者；
- •12.初次手术时出现心源性休克的患者；
- •13.患有严重外周动脉、腹主动脉或胸主动脉疾病，会阻止输送鞘管进入血管的患者；
- •14.主动脉弓严重钙化、重度动脉粥样化或重度迂曲的患者；
- •15.存在其他使患者无法遵从 TriGUARD 3 使用说明的病情的患者；
- •16.研究期间计划使用任何其他试验用器械或手术进行治疗的患者；
- •17.计划在 TAVR 手术期间或 TAVR 手术之前 10 天内进行任何其他心脏外科手术或介入手术的患者。（注：在 TAVR 手术前 10 天内，允许进行诊断性心脏导管插入术。允许招募因使用 TAVR 器械存在较高冠状动脉阻塞风险而计划在 TAVR 期间接受预防性冠状动脉支架置入术的患者。）
研究组 & 干预措施
试验组
TriGUARD 3 抗栓塞远端脑保护装置
结局指标
主要结局
器械相关安全性，定义为以下与试验用器械相关的主要心脑血管不良事件（MACCE）的复合终点，在初次手术住院即将出院前或术后 7 天（以先发生者为准）进行评价，并与从 REFLECT II 期试验中获得的 11.6%的性能目标（PG）相比较（7.2%的预期事件发生率+4.4%的绝对增量）。
次要结局
- 主要器械有效性：定义为基于 REFLECT II 期试验数据 272 mm3（预期 TLV 为 179 mm3+绝对增量为 93 mm3），完全覆盖 3 条脑分支血管且>400mm3 病变（临床显著病变）的平均总病变体积（TLV,mm3）数值减少。
研究者
研究点 (7)
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