ChiCTR2000034307招募中Unknown
颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）
禾木（中国）生物工程有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）
研究概览
简要总结
通过与血流重建装置 Solitaire FR 进行对比，评价颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.急性前循环缺血性脑卒中，且随机前数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉（ICA）颅内段或大脑中动脉 M1 或 M2 段急性闭塞；
- •3.发病前无明显残疾（mRS 评分 0～1 分）；
- •4.术前 NIHSS 评分≥6 分；
- •5.预计发病 8 小时内可开始治疗（完成随机化）（注：如果患者发病时间不明，例如，患者醒来时发现卒中症状，则以睡眠开始时作为起病时间；患者由于新出现失语、昏迷等卒中症状，不能表达其发病时间，身旁又无目击者，则以患者最后被看到的正常状态的时间作为起病时间）；
- •6.患者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.CT 或 MRI 证实为急性后循环脑梗死；
- •2.CT 或 MRI 显示颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI 微出血忽略不计）；
- •3.CT 或 MRI 显示 ASPECT 评分＜6 分或梗死体积超过 1/3 MCA 供血区或病灶占位效应明显导致中线结构移位；
- •4.造影显示入路迂曲或其他困难导致试验器械无法到达靶血管；
- •5.造影提示双侧颈动脉系统（颈总动脉或颈内动脉）同时急性闭塞；
- •6.已知或怀疑责任血管为慢性闭塞；
- •7.已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计）；
- •8.活动性出血或已知有出血倾向的病史；
- •9.近 3 周内有胃肠或泌尿系出血；
- •10.近 2 周内进行过大型外科手术；
- •11.血糖＜2.7mmol/L 或＞22.2mmol/L；
- •12.血压超过 185/110mmHg，且药物无法控制；
- •13.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估；
- •14.预期寿命小于 1 年；
- •15.正在参加其他药物或器械的临床试验；
- •16.严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病，且研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
颅内取栓装置取栓
对照组
血流重建装置（Solitaire FR）取栓
结局指标
主要结局
术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 第一次使用颅内取栓装置（试验组）或 SolitaireTM FR 支架（对照组）取栓后术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）(即刻)
- 最后一次使用颅内取栓装置（试验组）或 SolitaireTM FR 支架（对照组）取栓后术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）(即刻)
- 支架取栓的次数
- 补救治疗的比例
- 开始治疗（完成随机化）到靶血管再通（mTICI 2b-3 级）的时间
- 术后 24-48 小时 NIHSS 相对基线的变化(术后 24-48 小时)
- 术后 7±1 天或出院时（以先发生为准）NIHSS 相对基线的变化(术后 7±1 天或出院时（以先发生为准）)
- 术后 72 小时内 CTA 或 MRA 显示的靶血管再通情况(术后 72 小时内)
- 术后 24±6 小时内 CT 或 MRI 显示的前循环梗死分布范围（ASPECT 评分）(术后 24±6 小时)
- 90±10 天生活自理率（mRS 0-2 分）(90±10 天)
- 90±10 天 mRS 等级连续性分析(90±10 天)
研究者
研究点 (24)
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