ChiCTR1900022855尚未招募Unknown
颅内血栓抽吸导管系统用于发病 24 小时内急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性（前瞻性、多中心、终点盲法、单组临床试验）
威海禾木吉瑞生物科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2019年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）
研究概览
简要总结
评价颅内血栓抽吸导管系统用于发病 24 小时内颅内大血管闭塞导致的急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性前循环缺血性卒中，术前 DSA 证实颈内动脉或大脑中动脉 M1 或 M2 段闭塞；
- •发病前 mRS 评分 0～1 分；
- •术前 NIHSS 评分≥6 分；
- •发病 24 小时内可开始治疗（股动脉穿刺）。若预计发病 6 小时内可开始治疗，需满足术前非增强 CT （NECT）的 ASPECTS≥6 分；若预计发病 6～24 小时内可开始治疗，需满足术前 CTP/CTA-SI 或 PWI/DWI 的 mismatch（+），并且 CTA-SI 或 DWI 的 ASPECTS≥6 分；(注：如果患者发病时间不明，例如：患者醒来时发现卒中症状，则以睡眠开始时作为起病时间；患者由于新出现失语、昏迷等卒中症状，不能表达其发病时间，身旁又无目击者，则以患者最后被看到的正常状态的时间作为起病时间)；
- •发病 4.5 小时内的患者若无静脉溶栓禁忌症，推荐给予 tPA 静脉溶栓；发病时间不明的患者若符合 WAKE-UP 研究的 DWI-FLAIR 不匹配标准，也可给予 tPA 静脉溶栓。（注：WAKE-UP 研究的不匹配标准是指急性病灶仅在核磁 DWI 序列上显影，而在核磁 FLAIR 序列上不显影，提示发病时间一般不超过 4.5 小时）；
- •患者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •CT 或 MRI 证实为急性后循环脑梗死；
- •CT 或 MRI 显示颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI 上微出血不计）；
- •CT 或 MRI 显示早期明确的前循环大面积脑梗死（ASPECTS＜6 分或梗死体积超过 1/3 MCA 供血区）或病灶占位效应明显导致中线结构移位；
- •DSA 证实颈总动脉闭塞；
- •DSA 证实为颅内外血管同时闭塞的串联病变；
- •已知或怀疑责任血管为慢性闭塞；
- •已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计）；
- •入路迂曲或其他困难导致试验装置无法到达靶血管；
- •活动性出血或已知有出血倾向（如：术前接受抗凝治疗或凝血功能障碍，INR＞3.0）；
- •血小板计数低于 40×10^9/L；
- •严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病；
- •近 2 周内进行过大型外科手术；
- •近 3 周内有胃肠或泌尿系出血；
- •血糖＜2.7mmol/L 或＞22.2mmol/L；
- •血压超过 185/110mmHg，且药物无法控制；
- •怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
- •已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估；
- •正在参加其他药物或器械的临床试验；
- •由其他医院转诊至参研中心，且在参研中心不具备重新进行影像学检查条件的患者；
- •研究者认为存在其他特殊情况而不适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
颅内血栓抽吸导管系统机械取栓
结局指标
主要结局
术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 90±10 天生活自理率（mRS 0-2 分的比例）(90 天)
- 90±10 天 mRS 等级连续性分析(90 天)
- 第一次抽吸后靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）(术后即刻)
- 最后一次抽吸后靶血管再通率（mTICI 2b-3 级的比例）(术后即刻)
- 补救治疗的比例
- 住院期间其他并发症
- 开始治疗（股动脉穿刺）到靶血管再通（mTICI 2b-3 级）的时间(手术时)
- 术后 24±2 小时 NIHSS 变化(24 小时)
- 术后 7±1 天或出院时（以先发生为准）NIHSS 变化(7 天)
- 术后 22～36 小时 CTA 或 MRA 显示的靶血管 mTICI 分级(22-36 小时)
- 术后 22～36 小时 CT 或 MRI 显示的前循环梗死分布范围（ASPECTS）(22-36 小时)
- 90 天内全因死亡和卒中相关性死亡率
- 90 天内卒中复发率
- 术后 22-36 小时内症状性颅内出血和任何类型的颅内出血
- 手术并发症
- 器械缺陷率
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
评价 ErussTM 取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR1900025256上海心玮医疗科技有限公司254
尚未招募
Unknown
发病 6-24 小时的急性缺血性卒中血管内治疗多中心前瞻性单臂注册研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1900028224暨南大学300
Unknown
不适用
陈雪医师：请确认您上传的研究计划书是否有误。 移动卒中与住院治疗在缺血性脑卒中患者群体中的有效性应用ChiCTR2000039269四川省科技厅项目200
Unknown
不适用
动脉内局部低温联合机械取栓治疗后循环急性缺血性卒中急性缺血性脑卒中ChiCTR2200065806自筹和基金支持40
Unknown
不适用
急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2500105102中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）