ChiCTR2200065806尚未招募早期 1 期
动脉内低温联合机械取栓治疗后循环急性缺血性卒中的神经保护研究
自筹和基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状性颅内出血
研究概览
简要总结
初步探索动脉内局部低温联合机械取栓治疗后循环大血管闭塞的急性缺血性脑卒中患者的安全性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.临床诊断为急性缺血性脑卒中；
- •3.经 CTA、MRA 或 DSA 证实后循环大血管闭塞；
- •4.基线美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分≥8；
- •5.从卒中发病到腹股沟穿刺小于 8 小时。
排除标准
- •1.神经功能迅速自发改善(NIHSS < 6 分)或血管自发再通；
- •2.机械取栓后无血管再通(TICI 评分=0)；
- •3.血管再通后症状迅速改善；
- •4.双侧脑干多层面缺血的影像学证据；
- •5.大面积双侧小脑缺血的影像学证据；
- •6.卒中前改良 Rankin 量表(mRS) > 2；
- •7.严重动脉血压>185/110 mmHg；
- •8.血糖<2.7 或>22.2 mmol/L；
- •9.凝血功能障碍的实验室证据(血小板计数<40×109/L, APTT>50 秒，或 INR >3.0)；
- •11.在本临床试验前 3 个月内入组或已入组其他临床试验的患者；
- •12.未获得知情同意。
研究组 & 干预措施
对照组
血管再通后给予 300mL 37℃生理盐水（30mL/min）+常规治疗
低温组
血管再通后椎动脉给予 300mL 4℃低温生理盐水（30mL/min）+常规治疗
结局指标
主要结局
症状性颅内出血
次要结局
- 颅内出血率
- 致死性颅内出血率
- 死亡率
- 24 小时 NIHSS 评分
- 7 天 NIHSS 评分
- 梗死体积(5-7 天)
- 90 天 mRS 评分
- 90 天功能独立率(mRS 0-2)
- 90 天轻致残率（mRS 0-3）
- 血管痉挛
- 肺部感染
- 泌尿系感染
研究者
研究点 (1)
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