ChiCTR2100042459Active, not recruitingNot Applicable
评价血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中患者的 疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值 临床试验
上海加奇生物科技苏州有限公司1 site in 1 country148 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 148
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后即刻经 DSA 证实的靶血管成功再通率（mTICI 2b-3 级）
Study Overview
Brief Summary
评价血栓抽吸导管治疗发病 6 小时内颅内大血管闭塞导致的急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •急性缺血性卒中经 DSA 造影证实为颈内动脉颅内段（ICA）或大脑中动
- •脉（MCA）M1 / M2 段或大脑前动脉（ACA）A1 / A2 段闭塞；
- •发病前 mRS 评分 0～1 分；
- •术前 NIHSS 评分≥6 分；
- •基于 CT 或 MRI 的 ASPECT 评分≥6 分；
- •预计发病到穿刺时间在 6 小时内；
- •患者或法定监护人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •CT 或 MRI 提示颅内出血（SWI 微出血不计）；
- •CT 或 MRI 提示大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死面积＞MCA 供血区的 1/3 或梗死体积＞70ml）；
- •DSA 提示双侧颈动脉系统血管闭塞；
- •DSA 提示血管路径迂曲，器械难以达到靶血管；
- •已知靶血管为慢性闭塞；
- •已知对造影剂严重过敏者（皮疹不计）；
- •药物无法控制的顽固性高血压，定义为收缩压＞185mmHg 或舒张压＞110mmHg；
- •基线血糖＜2.7mmol/L；
- •已知正在接受口服抗凝药物治疗或有严重的凝血功能障碍，如 INR＞3 或血小板计数＜40×10^9/L；
- •已知有严重心、肺、肝肾功能衰竭或其他严重疾病（如未治疗的颅内肿瘤、颅内动脉瘤或脑动静脉畸形）；
- •有精神疾病的患者；
- •入组前 30 天内有大型手术史；
- •预期寿命＜90 天；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验；
- •研究者判断存在不适合入组的其他情况。
Arms & Interventions
单组
血栓抽吸导管治疗
Outcomes
Primary Outcomes
术后即刻经 DSA 证实的靶血管成功再通率（mTICI 2b-3 级）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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