ChiCTR1900022665进行中(未招募)早期 1 期
急性缺血性卒中血管内治疗患者超早期康复的安全性及有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月死亡率
研究概览
简要总结
脑血管病具有高发病率、致死率及致残率的特点,其中缺血性脑血管病占 80%。静脉溶栓可以改善患者预后,但对大血管闭塞效果欠佳。血管内治疗包括动脉溶栓、血栓抽吸、机械取栓及血管成形术,能显著改善颅内大血管闭塞患者预后,降低致死率及致残率,显示良好的应用前景。机械取栓使得颅内闭塞大血管迅速再通,改善脑组织灌注,机械再通最大限度挽救缺血半暗带。ET 后仍有相当部分患者存在神经功能障碍,术后康复治疗是患者获得良好愈后的关键。脑血管病康复治疗的时机及策略,尚无统一定论。目前研究显示脑缺血及脑出血早期康复治疗安全可行,可减少并发症,降低病死率。但目前尚缺少血管内治疗早期康复的临床证据,因此明确 ET 患者早期康复的安全性及有效性势在必行。本研究拟评估血管内治疗后开展超早期康复的安全性及有效性,以及对生活质量、心理状态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18;初次或再发 mRankin 评分<2 分;CT/MRI 诊断为脑梗死后行血管内治疗;生命体征稳定;可理解并执行治疗师指令;无康复禁忌症(无其他周围神经疾病、关节急性炎症及关节损害)
排除标准
- •严重失语、意识障碍、严重认知障碍不能配合;进展性卒中(术后 48 小时 NIHSS 评分增加≥4 分);血管内治疗术后症状性颅内出血、术后 CT/MRI 显示大面积脑梗死且伴有中线移位;收缩压<110 或>220mmHg、SO2%<92%、心率<40 次 / 分或>120 次 / 分、T>38.5℃;患有严重内科疾病不能进行早期康复:心衰、急性冠脉综合征、肢体疾病影响肢体活动等;拒绝入组或参加其他干预实验
研究组 & 干预措施
常规康复组
常规康复
早期康复组
早期康复
结局指标
主要结局
3 个月死亡率
次要结局
- 3 个月改良 Rankin
- 进展性卒中或再发卒中
- 血管再闭塞
- 并发症
- 3 个月焦虑抑郁状态
- 3 个月及 12 个月 NIHSS 评分
- 生活质量
- BI 指数评分
- MMSE 及 MoCA 评分
研究者
研究点 (1)
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