临床试验/CTR20212851

CTR20212851进行中（未招募）生物等效性试验

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的工艺合理性评估

未提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月17日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
试验地点: 1
主要终点: 研究中采用 WinNonlin6.4 或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

比较空腹给药条件下，黑龙江省福乐康药业有限公司提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂经口吸入 2 揿与 3M Health Care Limited 持证的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂经口吸入 2 揿在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，初步评估其工艺的合理性，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁且＜65 周岁的健康受试者；
•男性体重≥50.0kg；女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能检查、女性妊娠检查）、12-导联心电图检查、胸部正位 X 光检查、肺功能检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
•受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对沙丁胺醇以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
•三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
•试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
•高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者；
•患有呼吸道疾病，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病者（问诊）；
•试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
•在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
•试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
•试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
•在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
•试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）；
•试验前 3 个月内吸烟，烟检阳性者（检查）；
•试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
•传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
•根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
•有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；不能接受统一饮食者（问诊）；
•口腔检查有烟斑和溃疡破损（检查）；
•肺通气功能异常且有临床意义者（检查）；
•不能正确的使用气雾剂装置，不能耐受或配合口腔吸入药物者；
•任何采血禁忌症及静脉处采血困难者（问诊）；
•试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
•试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
•育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
•妊娠检测阳性（检查）；

结局指标

主要结局

研究中采用 WinNonlin6.4 或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

时间窗: 血药浓度检测完毕

次要结局

研究中采用 WinNonlin6.4 或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(血药浓度检测完毕)
研究中采用 WinNonlin6.4 或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(血药浓度检测完毕)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘硕

黑龙江省福乐康药业有限公司

研究点 (1)

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