CTR20220908进行中（未招募）1 期
评估 IBI321 治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年4月19日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率 ORR 客观缓解率 ORR 客观缓解率 ORR 客观缓解率 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IBI321 在晚期实体瘤受试者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序
- •年龄≥18 岁且≤75 周岁的男性或女性
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版本（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（Computed Tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
排除标准
- •既往曾暴露于任何抗 TIGIT 类药物
- •正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
结局指标
主要结局
客观缓解率 ORR 客观缓解率 ORR 客观缓解率 ORR 客观缓解率 ORR
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、 疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR） 和缓解持续时间（DoR）等； 总生存期（OS）(临床研究期间)
- 所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（TRAE）、免疫相关性不良事件（ irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率。(临床研究期间)
- PK 指标：血药浓度-时间曲线下面积（ AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、清除率（CL）、分布容积（V）和半衰期（t1/2）(临床研究期间)
- 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（NAb）阳性率(临床研究期间)
研究者
程亮亮
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (5)
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