ChiCTR2400080869Not yet recruitingNot Applicable
肝脏移植受者移植术后不同免疫状态产生和维持的机理研究
国家自然科学基金1 site in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝功能
Study Overview
Brief Summary
1.描绘肝脏移植术后不同免疫状态受者外周血和肝脏组织的免疫特 征， 包括免疫细胞层面， 免疫分子层面。 2.寻找与肝脏移植术后免疫排斥和免疫耐受形成相关的特定免疫细 胞亚群或特定免疫分子。 3.明确特定免疫细胞亚群或特定免疫分子在儿童肝移植术后免疫排 斥和耐受形成中发挥的关键免疫调控作用和分子机制。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.1 成人肝移植受体巢式病例对照研究队列： a. 年龄性别：入组年龄 18-60 周岁，性别不限。 b. 肝移植原发病：术前诊断明确的胆汁淤积性肝病、代谢性疾病等终末期肝病。 c. 手术方式：亲体或尸肝肝移植，无肝肾联合移植等其他器官的移植手术史。 d. 肝功能：排斥导致的肝功能异常受者，肝功能正常受者。 e. 术后免疫抑制剂用量：目前服用一种免疫抑制剂（他克莫司或环孢素），未服用激素类药物，免疫抑制剂用量较围术期明显减少，服药依从性良好。 f．并发症：入组前半年内无严重急性排斥、感染、病毒性肝炎感染、出血性并发症、胆道并发症、血管并发症、PTLD 等，入组评估自身免疫性肝病指标阴性。 g. 特殊原因减药：严重感染、PTLD 等原发病治愈，半年内肝功能稳定，目前未服用免疫抑制剂（进入“被动免疫耐受组”）。 h. 肝穿病理：入组肝穿提示无明显纤维化表现（Ishak<2）。 i. 一般情况：受者身体一般情况良好，无严重术后并发症及后遗症，全身其他脏器功能正常，无其他脏器器质性疾病，依从性良好。 1.2 儿童肝移植受体前瞻性研究队列： a．年龄性别：入组时年龄小于 18 岁，性别不限。 b．肝移植原发病：术前诊断明确的胆汁淤积性肝病、代谢性疾病等儿童终末期肝病，排除儿童肿瘤性疾病、乙肝丙肝等病毒性肝炎疾病、自身免疫性肝炎疾病、肝衰竭、二次肝移植等几类疾病。 c．手术方式：血型相符的亲体肝移植，供体为患儿父母，排除祖父母、兄妹等活体肝移植供体，排除尸肝来源肝移植，无肝肾联合移植等其他器官的移植手术史。 d．术后随访时间：肝移植术后 1 年以上。 e．肝功能：入组前 3 个月内肝功能稳定。 f．术后免疫抑制剂用量：目前停用或服用一种免疫抑制剂（他克莫司或环孢素），未服用激素类药物。 g．并发症：入组前 3 个月内无严重急性排斥、病毒性肝炎感染、出血性并发症、胆道并发症、血管并发症等，入组评估自身免疫性肝病指标阴性。 h．肝穿病理：入组肝穿提示肝内无急性或慢性排斥，无明显纤维化表现（Ishak<2）。 i．一般情况：患儿身体一般情况良好，无严重术后并发症及后遗症，全身其他脏器功能正常，无其他脏器器质性疾病，患儿及家长依从性良好。
Exclusion Criteria
- •2.1 成人肝移植受体巢式病例对照研究队列： a. 原发病：肿瘤性疾病、乙肝丙肝等病毒性肝炎疾病、自身免疫性肝炎疾病、肝衰竭、二次肝移植等几类疾病。 b. 手术方式：多脏器联合移植，肝移植前有过大型手术史。 c. 肝功能：术后有病毒性肝炎感染史。 d. 并发症：入组前半年内出现过严重急性排斥、感染、出血性并发症、胆道并发症、血管并发症、PTLD 等并发症。 e. 其他脏器功能：严重的器质性或系统性疾病，肾功能 GFR<40ml/min/1.73m2。 f. 怀孕或流产史。 g. 无法按照研究要求进行服药或随访的其他各种因素。 2.2 儿童肝移植受体前瞻性研究队列： a. 原发病：儿童肿瘤性疾病、乙肝丙肝等病毒性肝炎疾病、自身免疫性肝炎疾病、肝衰竭、二次肝移植等几类疾病。 b. 手术方式：血型不相容，祖父母、兄妹等活体肝移植供体，尸肝来源肝移植，多脏器联合移植。 c. 肝功能：ALT、AST、 TB、GGT、AKP 超过正常值上限 2 倍，有病毒性肝炎感染史。 d. 并发症：入组 3 个月内出现过严重急性排斥、病毒性肝炎感染、出血性并发症、胆道并发症、血管并发症等并发症。 e. 其他脏器功能：严重的器质性或系统性疾病，肾功能 GFR < 40ml/min/1.73m2。 f. 怀孕或流产史。 g. 无法按照研究要求进行服药或随访的其他各种因素受试者。
Arms & Interventions
服药组
停药组
Outcomes
Primary Outcomes
肝功能
Time Frame: 常规诊疗期间
Secondary Outcomes
- 肝脏组织活检穿刺病理分析(常规诊疗期间)
Investigators
Study Sites (1)
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