ChiCTR-INR-16010111尚未招募治疗新技术临床试验
3D 打印矫形器对脑卒中偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效研究
上海市残联重点专科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 评定
研究概览
简要总结
研究 3D 打印的腕手矫形器改善脑卒中后偏瘫腕手关节屈肌痉挛，并评价腕手关节活动度、运动功能等疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 符合脑梗塞或脑出血诊断标准；
- •b) 首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫；
- •c) 伴有腕关节屈曲痉挛为≥1+级（MAS），同时伴有掌指关节、近端指间关节、远端指间关节屈曲痉挛≥1 级（MAS）的患者；
- •d) 年龄 35-80 岁；
- •e) 发病在 2-12 个月；
- •f) 有能力理解指令性动作；
- •g) 患者生命体征稳定；
- •h) 入组患者在治疗和随访期内不改变服用解痉药物的服用剂量；
- •i) 同意签署知情同意书者。
排除标准
- •a) 既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病；
- •b) 之前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗；
- •c) 之前进行过腕关节外科矫形手术；
- •d) 局部有压疮或对材料过敏局部不易佩戴辅具的患者；
- •e) 腕手关节屈曲痉挛≥4 级。
- •f) 排除偏瘫侧感觉功能消失.
研究组 & 干预措施
1
传统矫形器组
2
3D 打印的腕手矫形器
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 评定
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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