ChiCTR1900023950尚未招募早期 1 期
3D 打印分指板预防急性期脑卒中患者手指痉挛随机对照研究
上海市静安区1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表面肌电图
研究概览
简要总结
大多数脑卒中患者在康复过程中手会屈曲痉挛,影响手功能恢复。目前早期常规使用分指板对手痉挛预防效果有争议,效果不好原因之一是尺寸不符,患者不能坚持佩戴,3D 打印分指板解决了尺寸问题。 本研究对急性期脑卒中手功能障碍患者进行 3D 打印分指板早期预防和治疗,同时与常规分指板以及对照组进行随机对照研究,观察不同时期三组患者上肢和手运动功能、肌张力、手关节活动度、疼痛和日常生活活动能力指标差异,观察和研究早期使用 3D 打印分指板对急性期脑卒中手功能康复疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合第四届全国脑血管病会议制订的诊断标准,经颅脑 CT/MRI 确诊为脑出血或脑梗死的初次发病者;
- •(2)生命体征稳定,病程<1 月;
- •(3)伴有手部运动功能障碍,偏瘫侧手 Brunnstrom 运动分级<Ⅲ级;
- •(4)年龄在 20-80 岁;
- •(5)患者均签署治疗知情同意书。
排除标准
- •(1)发病前存在其他原因所致的手功能障碍;
- •(2)合并严重心肺、肝、肾、骨关节等疾病;
- •(3)治疗依从性差或明显意识障碍的患者。
研究组 & 干预措施
3D 打印分指板组
3D 打印分指板治疗
传统分指板组
传统分指板治疗
对照组
手良肢位摆放
结局指标
主要结局
表面肌电图
改良 Ashworth 量表
Brunnstrom 分期
Fugl-Meyer 运动量表上肢部分
视觉模拟评分法
日常生活活动能力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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