CTR20220415已完成生物等效性试验
头孢地尼颗粒单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼颗粒与参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢地尼颗粒与参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon ®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性）首次服药前 14 天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取可接受的避孕措施；
- •年龄 18 周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，研究医生认为不适宜参加者（问诊）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（问诊）；
- •现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或β内酰胺类药物过敏者（问诊）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者（问诊）；
- •正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者（问诊、检查）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者（检查）；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或首次给药前 48h 直至最后一次给药期间不能放弃吸烟者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）（问诊）；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验者（系统查询、问诊）；
- •首次服药前 14 天内使用了任何处方药者（问诊）；
- •首次服药前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者（问诊）；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）；
- •首次服药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者（问诊）；
- •首次服药前 7 天内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
- •首次服药前 14 天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者（问诊）；
- •静脉采血困难或有晕针晕血史者（问诊）；
- •其它经研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h-给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0h-给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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