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Clinical Trials/CTR20140707
CTR20140707RecruitingPhase 4

理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验

江西汇仁药业有限公司 / 南昌市草药科研所30 sites in 1 country2,000 target enrollmentStarted: July 22, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
2,000
Locations
30
Primary Endpoint
主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的 VAS 评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 75岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；
  • •符合中医辨证为肝胃不和挟寒证；
  • •自愿参与临床试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。
  • •恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
  • •患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L 或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
  • •肝功能异常（ALT 或 AST≥2 倍正常值上限），肾功能异常（Scr 超过正常值上限）。
  • •过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
  • •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
  • •妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
  • •正在参加其它临床试验的患者。
  • •研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。

Outcomes

Primary Outcomes

主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的 VAS 评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。

Time Frame: 用药 4 周后

中医证候改善率。

Time Frame: 用药 4 周后

单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。

Time Frame: 用药 4 周后

主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的 VAS 评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。

Time Frame: 用药 4 周后

中医证候改善率。

Time Frame: 用药 4 周后

单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。

Time Frame: 用药 4 周后

Secondary Outcomes

  • 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查： 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿 NAG 酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12 导联心电图（需观察 ST-T、QRS 波群、U 波、心律、QT/QTc 等）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
  • 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息 10 分钟后的血压（SBP/DBP）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
  • 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。(访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
  • 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查： 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿 NAG 酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12 导联心电图（需观察 ST-T、QRS 波群、U 波、心律、QT/QTc 等）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
  • 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息 10 分钟后的血压（SBP/DBP）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
  • 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。(访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)

Investigators

Sponsor
江西汇仁药业有限公司 / 南昌市草药科研所
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (30)

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