CTR20254337进行中（未招募）2 期
一项在 18 至 45 岁 Alport 综合征参与者中评价 BAY 3401016 有效性和安全性的附加扩展部分的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 IIa 期研究
Bayer AG/
拜耳医药保健有限公司60 个研究点 分布在 14 个国家开始时间: 2025年11月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 评估 BAY 3401016 对 Alport 综合征参与者白蛋白尿的影响
研究概览
简要总结
本研究旨在在 18 至 45 岁的 Alport 综合征（AS）的参与者中探究 BAY 3401016 能否减少有快速疾病进展风险的 AS 参与者人群的肾功能衰退。该研究还将研究在此类人群中 BAY 3401016 重复给药的药代动力学（PK）和安全性。本研究的主要目的为评估 BAY 3401016 对 AS 参与者白蛋白尿的影响，评估指标为治疗 16、20 和 24 周时 UACR 较基线的比值的平均值；次要目的为考察 BAY 3401016 的安全性和耐受性，将监测治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE）；研究的其他目的包括评价其他安全性变量，包括生命体征、ECG、安全性实验室参数等，还将研究 BAY 3401016 的药代动力学及其靶点相互作用，特别是关注血浆中的 Sema3A 浓度，此外还将分析与 Alport 综合征和肾功能相关的各种生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者的年龄必须在 18 至 45 岁之间（含 18 和 45 岁）。
- •参与者患有 AS，XLAS（男性）或 ARAS（男性或女性）。
- •eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m^2。
- •UACR ≥ 500mg/g。
排除标准
- •不同于 AS 的慢性肾脏疾病。
- •患有可能影响参与者安全性和 / 或干扰本研究目的的有临床意义的疾病。
- •恶性肿瘤病史或当前存在恶性肿瘤。
- •参与者有严重过敏史、多种药物过敏或非过敏性药物反应史的参与者，包括影响下呼吸道的过敏 – 过敏性哮喘、需要使用皮质类固醇治疗的过敏，或荨麻疹。
- •参与者患有活动性皮肤疾病（如特应性皮炎、严重痤疮）。
- •收缩压超过 140 mmHg。
- •舒张压超过 90 mmHg。
结局指标
主要结局
评估 BAY 3401016 对 Alport 综合征参与者白蛋白尿的影响
时间窗: 从研究干预开始至最后一次随访访视（治疗结束后 90 天±3 天）
次要结局
- 研究 BAY 3401016 在 Alport 综合征参与者中的安全性和耐受性(从研究干预开始至最后一次随访访视（治疗结束后 90 天±3 天）)
研究者
研究点 (60)
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