ChiCTR2500107030Active, not recruitingPhase 4
内皮素受体拮抗剂治疗 Alport 综合征的随机对照临床研究
研究者承担1 site in 1 countryStarted: August 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 24 小时尿蛋白定量
Study Overview
Brief Summary
本研究的目的是在基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估选择性 ERA 在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的 Alport 综合征患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究有望为 Alport 综合征的治疗提供新的高质量循证证据，制定更为有效的 Alport 患者救治措施，改善 Alport 患者的预后，并提出适于我国国情的 Alport 综合征治疗方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由北京大学第一医院肾内科指定人员（项目外统计师）对药物进行分装编盲，编盲地点在北京大学第一医院肾内科，实际编盲例数为30例。编盲过程根据临床试验药物编码操作规范要求进行，并有详细的编盲过程记录。另外，由北京大学第一医院肾内科指定人员（项目外统计师）在产生随机数的同时，为每个10个病例准备了一个应急信件。信封标有病人的药物编码，内密封的信纸注明了该病例的所属组别和该组别患者具体所服用的药物种类，供紧急揭盲时用。应急信件将随研究药物在编盲结束后一同发放给研究中心，并保存在该中心主要研究者处。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 岁<=年龄＜60 岁；
- •2.有血尿、蛋白尿家族史，患者本人或其一级亲属肾穿刺活检诊断为 Alport 综合征；
- •3.基因检测诊断为 Alport 综合征；
- •4.已接受稳定剂量的 RAAS 抑制剂±钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂±醛固酮受体拮抗剂治疗至少 3 个月但尿蛋白仍>=0.5g/d；
- •5.eGFR＞25ml/min/1.73m^2（经 CKD-EPI 公式计算）；
- •6.半年内胸部 CT 影像未提示肺纤维化；
- •7.同意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.近 3 个月接受过免疫抑制治疗（激素、环孢素、羟氯喹、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤）；
- •2.合并其他肾小球疾病；
- •3.有特发性肺纤维化病史者；
- •4.低血压（SBP＜90mmHg）；
- •5.肝功能异常（ALT 或 AST＞正常上限两倍）；
- •6.有恶性肿瘤、器官移植或慢性肝病病史；
- •8.对安立生坦有过敏反应或血管性水肿者；
- •9.预期寿命小于 1 年；
- •10.孕期以及哺乳期的患者；
- •11.研究期间准备妊娠的女性患者；
- •12.筛选前 1 月曾参加其他药物临床研究；
- •13.丧失自主行为能力者；
- •14.研究者认为不适宜参加临床研究。
Arms & Interventions
ERA 组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
24 小时尿蛋白定量
Secondary Outcomes
- 肾小球滤过率
- 尿白蛋白肌酐比
- 生活质量评分
- 不良事件
- 临床实验室评估
Investigators
Study Sites (1)
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