ChiCTR2000035622进行中（未招募）早期 1 期
迷你人源性肿瘤动物移植模型（miniPDX）指导转移性难治性三阴性乳腺癌药物治疗的价值评估性研究：一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评估在转移性难治性 TNBC 患者中，利用患者肿瘤组织行 RNAseq 检测，并进行 MiniPDX 药敏检测，并根据药敏检测以及 FGI 分析结果予以特异性治疗，特异性治疗的客观有效率（ORR）是否优于对照组中给予经验性治疗的患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者需符合下列所有标准方能入选本研究：
- •18 岁-70 岁的女性；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 个月；
- •组织学病理证实的复发（不可切除）或转移性三阴性乳腺癌；
- •原发灶或转移灶本院病理明确为三阴性即 ER、PR、HER-2 阴性。ER、PR 阴性定义为：ER<1%阳性，PR<1%阳性。HER-2 阴性定义为：免疫组化检测 HER-2（-）或（1+），HER-2 （2+）者必须进行 FISH 检测且结果为阴性，HER-2（1+）者，可选择行 FISH 检测且结果为阴性。
- •按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •愿意进行肿瘤病灶穿刺活检，且标本通过实验室质量控制。
- •针对转移性三阴性乳腺癌接受过二线或以上化疗方案，且经 RECIST 1.1 标准评估为疾病进展（若辅助 / 新辅助治疗末次用药时间距复发或转移＜6 个月，则也计算为一线治疗）；同时符合铂类耐药定义：既往接受过含铂方案化疗，且含铂方案治疗期间或治疗结束后 3 个月内疾病进展。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规：Hb ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×10^9 /L；PLT ≥75×10^9 /L；
- •肝功能：总胆红素 TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤ 3×ULN；
- •肾功能：血清 Cr ≤ 1×ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •符合以下任何一项都将被视为符合研究的排除标准：
- •1.妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前 14 天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)；
- •2.研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- •3.研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复；
- •4.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗；
- •5.既往接受过任何抗 PD-1 或抗 PDL-1、CTLA-4 单抗治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；
- •6.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症或无需进行全身治疗的皮肤疾病除外。
- •7.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的患者。使用局部外用或吸入性糖皮质激素，或短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的，且非频繁发生的过敏性疾病除外。
- •8.有症状的中枢系统转移者。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组，但距末次放疗时间需间隔四周以上；
- •9.过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌和宫颈原位癌除外；
- •10.重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐；
- •11.严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
根据 MiniPDX 药敏实验+转录组测序结果用药 + 根据 MiniPDX 药敏实验结果用药
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 总生存时间
- 无进展生存时间
- 临床安全性
- 生物标记物检测
研究者
研究点 (1)
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