ChiCTR2000039735进行中（未招募）早期 1 期
益气除痰法（益肺散结丸）联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的随机对照研究
2019 国家中医药管理局《中医药循证能力建设项目》(课题编号:2019XZZX-ZL001)20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 无病进展生存期
研究概览
简要总结
研究益肺散结丸联合联合含铂双药方案治疗初治的驱动基因阴性中晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性。探索性分析与中医药疗效相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以双盲的形式随机到试验组或对照组分别接受益肺散结丸或匹配的安慰剂，即无论研究者、患者、医疗工作人员或辅助医疗工作人员均不知道所给予的药物。研究药物整个盲法以及匹配随机化编码都是由第三方数据统计中心人员完成。研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益肺散结丸及其对应的安慰剂采用相同的包装以确保药物盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学和 / 或细胞学确诊的 III-IV 期初治的可接受化疗的非小细胞肺癌
- •2.年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •3.身体状况（ECOG PS）评分 0-2 分；
- •4.预期生存期≥3 个月；
- •5.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
排除标准
- •1.基因检测结果提示 EGFR、ALK、ROS 阳性。
- •2.准备接受肿瘤免疫治疗；
- •3.准备接受肺部放疗；
- •4.不稳定的脑转移患者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女；
- •6.精神病或智力低下患者；
- •7.已知对研究药物过敏或不能耐受。
研究组 & 干预措施
试验组
益肺散结丸+含铂双药
对照组
安慰剂 + 含铂双药
结局指标
主要结局
无病进展生存期
时间窗: 每 2 个治疗周期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 持续用药时间
- 1 年生存率
- 生存质量
研究者
研究点 (20)
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