ChiCTR2100054674进行中（未招募）4 期
评价新型冠状病毒灭活疫苗分别与 23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,404 人开始时间: 2021年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,404
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阳转率与抗体水平
研究概览
简要总结
主要目的：比较新冠疫苗与 23 价肺炎疫苗同时接种、新冠疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄≥18 岁；
- •2.由受试者签署知情同意书并签日期；
- •3.受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •4.受试者未曾接种过任何肺炎疫苗、新冠疫苗及入组前未曾接种过当季流感疫苗；
- •5.受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查合格，且腋温＜37.3℃。
排除标准
- •1.受试者既往感染新冠肺炎者或核酸检测曾为阳性者；
- •2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •3.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •5.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •6.患急性发热性疾病者及传染病者；
- •7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •8.严重慢性病或慢性病急性发作期患者，通过生活方式调整和（或）药物治疗，在接种当日收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmH 者，通过生活方式调整和（或）药物治疗，在接种当日空腹血糖仍>13.9 mmol/L 者，处于糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态、乳酸酸中毒）期间，或上述并发症痊愈未满 2 周者；
- •9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •10.孕期或哺乳期的妇女，在接种后 3 个月内有生育计划者请暂缓接种；
- •11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
新冠疫苗+23 价肺炎疫苗+4 价流感疫苗
对照组
新冠疫苗
试验组 2
23 价肺炎疫苗+4 价流感疫苗
结局指标
主要结局
阳转率与抗体水平
每剂接种后 30 分钟内的 AE 发生情况
每剂接种后 0-28 天 AE 发生情况
全程免后 6 个月内 AE 发生情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
研究者撤销 新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗、23 价肺炎疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性研究ChiCTR2100046174中国生物技术股份有限公司；国家重点研发计划（2020YFC0842100）1,152
Unknown
3 期
23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验ChiCTR2000030009北京智飞绿竹生物制药有限公司1,940
Unknown
4 期
23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究ChiCTR2200056827企业自有资金
Unknown
不适用
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究ChiCTR2200058230自筹
Unknown
不适用
安全保障人员接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照研究ChiCTR2100041706重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室资助；山西省“新冠肺炎”财政资助专项360