ChiCTR2200056827尚未招募4 期
23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床试验研究
企业自有资金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应及不良事件
研究概览
简要总结
1.观察 2 岁及以上健康人接种 1 剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗的安全性； 2.观察 2 岁及以上健康人接种 1 剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗 30 天后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 2 岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
- •2、获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •3、根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •4、腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- •1、有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- •2、处于妊娠或哺乳期或 30 天内有怀孕计划的女性；
- •3、已知对疫苗中任何成份过敏者；
- •4、接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •5、接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗；
- •6、接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗者；
- •7、接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
- •8、有严重心脏和肺部疾病的病人；
- •9、经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •10、在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥37.3℃）或过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •11、2 级以上高血压，即收缩压≥160 和（或）舒张压≥100 者；
- •12、由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
- •13、根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良反应及不良事件
各血清型肺炎球菌 IgG 抗体阳转率
各血清型 肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度
血清型抗体几何平均浓度
血清型抗体几何平均增长倍数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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