ChiCTR2100042000进行中（未招募）4 期
23 价肺炎球菌多糖疫苗再接种安全性及免疫原性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体 2 倍增长率
研究概览
简要总结
主要目的：PPV23 疫苗再接种的安全性和免疫原性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天年龄 60~65 岁。
- •受试者已经签署知情同意书并签日期。
- •受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡 / 联系卡，返回参加访视）。
- •研究组受试者接种过国产 23 价肺炎球菌多糖疫苗并已间隔 5 年以上。
- •对照组受试者未曾接种过任何肺炎球菌性疫苗。
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
- •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组
再接种 PPV23
对照组
首次接种 PPV23
结局指标
主要结局
抗体 2 倍增长率
时间窗: 免后 28-40 天
次要结局
- 抗体 GMC 水平(免后 28-40 天)
- 不良反应发生率(免后 0-30 天)
研究者
研究点 (2)
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